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Nefrectomía citorreductora diferida en el carcinoma de células renales metastásico sincrónico: el ensayo NORDIC-SUN (NORDIC-SUN)

28 de abril de 2026 actualizado por: Niels Fristrup

Ensayo aleatorizado multicéntrico de nefrectomía citorreductora diferida en carcinoma de células renales metastásico sincrónico que recibe inhibidores de puntos de control: un ensayo de DaRenCa y NoRenCa que evalúa el impacto de la cirugía o la ausencia de cirugía. El ensayo NORDIC-SUN

ANTECEDENTES: Para el carcinoma metastásico de células renales (CCR) sincrónico, la resección quirúrgica del tumor primario en presencia de metástasis a distancia ha sido el tratamiento estándar para pacientes seleccionados seguido de tratamiento sistémico. En la era de los TKI, dos ensayos aleatorios, CARMENA y SURTIME, han cuestionado el papel y el momento de la cirugía en estos pacientes, los resultados apuntan hacia la no cirugía o un enfoque diferido.

FUNDAMENTO: La actividad antitumoral del bloqueo del punto de control inmunitario (ICB, por sus siglas en inglés) es más potente que otras terapias en el mRCC. El enfoque de nefrectomía citorreductora diferida asegura la terapia sistémica para todos los pacientes, evita el retraso del tratamiento sistémico y ahorra cirugía en pacientes con tumores progresivos. Los datos actuales solo apuntan hacia un beneficio de supervivencia para la nefrectomía citorreductora en pacientes de riesgo intermedio, pero no en pacientes de alto riesgo

HIPÓTESIS: La nefrectomía citorreductora diferida después de la combinación inicial de nivolumab con ipilimumab o una combinación de TKI/IO mejorará la SG en pacientes con RCC metastásico sincrónico y ≤3 características de riesgo de IMDC

Este es un ensayo de comparación multicéntrico, aleatorizado y abierto, diseñado para evaluar el efecto de la nefrectomía citorreductora diferida en comparación con ninguna cirugía después de nivolumab inicial combinado con ipilimumab o una combinación de TKI, en pacientes con CCDm con riesgo intermedio y alto de IMDC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un ensayo multicéntrico, los pacientes se estratifican según la institución, la opción de tratamiento, el número de factores de riesgo de IMDC y la relación elevada combinada de neutrófilos-linfocitos e hiponatremia.

Todos los pacientes recibirán inmunoterapia de punto de control de inducción inmediatamente después de la inclusión. Después de 3 meses o un total de 4 series de nivolumab combinado con ipilimumab o una combinación TKI/IO, se discutirá la resecabilidad del paciente en la reunión multidisciplinaria (MDT). Si el paciente es elegible para la nefrectomía citorreductora queda a discreción del urólogo en el MDT local. Los pacientes con ≤ 3 factores de riesgo IMDC y que se consideren aptos para la nefrectomía citorreductora se someterán a la aleatorización. Los pacientes que se consideran no aptos para la cirugía o tienen > 3 características de riesgo IMDC en la evaluación de 3 meses continúan con la terapia sistémica durante 3 meses, seguida de una segunda evaluación. Los pacientes con ≤ 3 factores de riesgo IMDC y que se consideren aptos para la nefrectomía citorreductora en la segunda evaluación se someterán a la aleatorización. Los pacientes que se consideran no aptos para la cirugía o tienen > 3 características de riesgo IMDC en la evaluación a los 6 meses continúan con la terapia sistémica. Nivolumab puede continuar hasta una toxicidad inaceptable o una duración total del tratamiento de 2 años desde la inclusión.

BRAZO A: nefrectomía citorreductora diferida, seguida de nivolumab de mantenimiento o una combinación de TKI/IO.

BRAZO B: Sin cirugía, recibe nivolumab de mantenimiento o una combinación de TKI/IO.

Los pacientes se someten a una recolección de tejido tumoral, sangre y heces al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses, para la investigación traslacional planificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Niels Fristrup, MD PhD
  • Número de teléfono: 004520914161
  • Correo electrónico: niels.fristrup@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ane Iversen, MD PhD
  • Correo electrónico: ANEIVE@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Niels Fristrup, MD PhD
          • Número de teléfono: 004520914161
          • Correo electrónico: niels.fristrup@rm.dk
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karin Hjelle, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Beisland, Professor
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Ålesund, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
  3. Edad ≥18.
  4. Carcinoma metastásico de células renales comprobado mediante biopsia con aguja gruesa: todos los subtipos histológicos son aceptables.
  5. Carcinoma de células renales metastásico sincrónico con el tumor primario presente en el riñón.
  6. Enfermedad medible según RECIST v 1.1
  7. Pacientes para los que se considere indicado Nivolumab/Ipilimumab o una combinación de TKI/IO de acuerdo con las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades sanitarias nacionales de los países participantes. La prescripción de nivolumab/ipilimumab o una combinación de TKI/IO en las circunstancias del estudio se considera un tratamiento estándar.
  8. Mujeres con una prueba de embarazo en suero negativa, a menos que se pueda excluir la posibilidad de tener hijos (posmenopáusicas, histerectomía u ooforectomía) y que no estén en período de lactancia.
  9. Las mujeres fértiles en edad fértil (<2 años después de la última menstruación) y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica).
  10. Karnofsky Estado funcional ≥70
  11. Esperanza de vida mayor a 4 meses.

  12. Los valores de laboratorio requeridos son los siguientes:

    • Función adecuada de la médula ósea (leucocitos > 3,0 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina > 6,0 mmol/l o > 10,0 g/dl).
    • Relación internacional normalizada (INR) ≤ 1,2 x límite superior de la normalidad (LSN)
    • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si hay lesiones hepáticas)
    • Función renal adecuada (TFGe > 35 ml/min)

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico previo para mRCC
  2. Otro cáncer dentro de los 3 años (excepto carcinoma de células basales in situ y cáncer de próstata localizado con PSA indetectable).
  3. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia quirúrgica abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  4. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (< 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
  5. Sin metástasis cerebrales sintomáticas que requieran corticosteroides sistémicos (> 10 mg diarios equivalentes a prednisona)
  6. Tratamiento reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inclusión) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
  7. Cualquier historial activo o reciente de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o historial reciente de una afección que requiera corticosteroides sistémicos (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores, excluyendo esteroides inhalados y esteroides tópicos. Los sujetos con vitíligo o diabetes mellitus tipo I o hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que solo requieren reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico pueden inscribirse.
  8. Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales.
  9. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
  10. Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o C que indique una infección aguda o crónica.
  11. Oral o i.v. antibióticos administrados 14 días antes del inicio de la terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefrectomía diferida
Cirugía después de la terapia de inducción con IO/IO o una combinación TKI/IO, seguida de terapia de mantenimiento con nivolumab o una combinación TKI/IO.
Procedimiento: Nefrectomía citorreductora
Nefrectomía parcial o completa por abordaje abierto, laparoscópico o robótico.
Otro: Muestreo de tejido
Se tomarán muestras de biopsias tumorales, muestras de sangre y heces para la investigación de biomarcadores traslacionales al inicio y después de 3 o 6 meses.
Comparador activo: Sin cirugía
Terapia de inducción con IO/IO o una combinación TKI/IO, seguida de terapia de mantenimiento con nivolumab o una combinación TKI/IO.
Otro: Muestreo de tejido
Se tomarán muestras de biopsias tumorales, muestras de sangre y heces para la investigación de biomarcadores traslacionales al inicio y después de 3 o 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo 3 años
Calculado desde la fecha de inclusión, hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurado a la fecha del último seguimiento.
Seguimiento mínimo 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Según la RECIST v1.1
3 años de seguimiento
Tiempo hasta la terapia sistémica posterior
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Calculado desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la terapia posterior o muerte por cualquier causa o censurado en la fecha del último seguimiento
3 años de seguimiento
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Según la RECIST v1.1
3 años de seguimiento
Tasa de pacientes que cumplen los criterios de aleatorización
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses
En comparación con los valores de referencia
3 o 6 meses
Linfocitos infiltrantes del tumor al inicio y después de la cirugía en comparación con OS, PFS, TST, ORR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Como parte de un análisis de biomarcadores
Seguimiento de 3 años
Subconjuntos inmunes en sangre medidos por citometría de flujo en muestras seriadas en comparación con OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Como parte de un análisis de biomarcadores
Seguimiento de 3 años
Perfil genético del ADN tumoral circulatorio medido por secuenciación de próxima generación (NGS), en comparación con OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Como parte de un análisis de biomarcadores
Seguimiento de 3 años
Perfil genético del tejido del tumor primario medido por NGS en comparación con OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Como parte de un análisis de biomarcadores
Seguimiento de 3 años
Perfil del microbioma intestinal medido por NGS en comparación con OS, PFS, TST, ORR.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Como parte de un análisis de biomarcadores
Seguimiento de 3 años
Porcentaje fraccional del volumen del tumor (relación entre la medición del tumor primario y la suma total de las lesiones diana) respecto del resultado de supervivencia en pacientes con nefrectomía citorreductora diferida y pacientes sin cirugía
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Comparado con los valores iniciales
Seguimiento de 3 años.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Evaluación de eventos adversos.
Seguimiento de 3 años.
Número de participantes con morbilidad quirúrgica evaluados según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años.
Evaluación de la morbilidad quirúrgica.
Seguimiento de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Niels Fristrup

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NORDIC-SUN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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