Caja de rapé anatómica para angiografía coronaria e intervencionismo (ANGIE)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de angiografía coronaria
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Arteria radial derecha no palpable
- Intervención transradial derecha complicada previa (disección de la arteria radial, perforación, oclusión)
- CABG anterior
- STEMI
- Inestabilidad hemodinámica
- Restricciones anatómicas (fístula, etc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Acceso radial convencional
|
Comparación del abordaje radial convencional con el abordaje radial distal (caja de rapé anatómica)
|
|
EXPERIMENTAL: Acceso radial distal
|
Comparación del abordaje radial convencional con el abordaje radial distal (caja de rapé anatómica)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de oclusión de la arteria radial derecha
Periodo de tiempo: ≥30 días después de CAG o PCI
|
≥30 días después de CAG o PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Tasa de inserción exitosa de la vaina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Duración del procedimiento de inserción de la vaina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Tasa de finalización exitosa de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Tasa de finalización exitosa de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Volumen de contraste total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Tiempo requerido para la hemostasia
Periodo de tiempo: 1-6 horas
|
1-6 horas
|
|
|
Hematoma posprocedimiento (clase EASY modificada)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
|
Tasa de oclusión de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: ≥30 días después de CAG o PCI
|
≥30 días después de CAG o PCI
|
|
|
Dolor asociado al procedimiento: Escala de dolor 0-10
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Escala de dolor 0-10.
Después del procedimiento, se le mostrará al paciente una escala de dolor analógica visual del 0 al 10.
0=sin dolor, 10=peor dolor.
Se le pedirá al paciente que informe la gravedad del dolor asociado con el procedimiento.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11994/6-5-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .