Tabacchiera anatomica per angiografie e interventi coronarici (ANGIE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per angiografia coronarica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Arteria radiale destra non palpabile
- Pregresso intervento transradiale destro complicato (dissezione dell'arteria radiale, perforazione, occlusione)
- CABG precedente
- STEMI
- Instabilità emodinamica
- Restrizioni anatomiche (fistola, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Accesso radiale convenzionale
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Confronto dell'approccio radiale convenzionale con l'approccio radiale distale (tabacchiera anatomica)
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SPERIMENTALE: Accesso radiale distale
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Confronto dell'approccio radiale convenzionale con l'approccio radiale distale (tabacchiera anatomica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di occlusione dell'arteria radiale destra
Lasso di tempo: ≥30 giorni dopo CAG o PCI
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≥30 giorni dopo CAG o PCI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tasso di inserimento riuscito della guaina
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Durata della procedura di inserimento della guaina
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tasso di completamento con successo dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tasso di completamento con successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Volume del contrasto totale
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente post procedurale
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Immediatamente post procedurale
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Tempo necessario per l'emostasi
Lasso di tempo: 1-6 ore
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1-6 ore
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Ematoma postprocedurale (classe EASY modificata)
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Tasso di occlusione dell'arteria radiale distale
Lasso di tempo: ≥30 giorni dopo CAG o PCI
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≥30 giorni dopo CAG o PCI
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Dolore associato alla procedura: scala del dolore 0-10
Lasso di tempo: 1 ora
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Scala del dolore 0-10.
Una scala del dolore anlog visiva 0-10 verrà mostrata al paziente post-precedentemente.
0=nessun dolore, 10=pessimo dolore.
Al paziente verrà chiesto di segnalare la gravità del dolore associato alla procedura.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11994/6-5-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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