Caixa de tabaqueira anatômica para angiografia e intervenções coronárias (ANGIE)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de coronariografia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artéria radial direita não palpável
- Intervenção transradial direita complicada anterior (dissecção da artéria radial, perfuração, oclusão)
- CABG prévia
- STEMI
- Instabilidade hemodinâmica
- Restrições anatômicas (fístula, etc)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Acesso radial convencional
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Comparação da abordagem radial convencional com a abordagem radial distal (rapéca anatômica)
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EXPERIMENTAL: Acesso radial distal
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Comparação da abordagem radial convencional com a abordagem radial distal (rapéca anatômica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de oclusão da artéria radial direita
Prazo: ≥30 dias após CAG ou ICP
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≥30 dias após CAG ou ICP
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de inserção bem-sucedida da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Duração do procedimento de inserção da bainha
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de conclusão bem-sucedida da angiografia coronária
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de conclusão bem-sucedida da intervenção coronária percutânea
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Volume total de contraste
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Dose total de radiação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo Total de Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo necessário para hemostasia
Prazo: 1-6 horas
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1-6 horas
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Hematoma pós-procedimento (classe EASY modificada)
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Taxa de oclusão da artéria radial distal
Prazo: ≥30 dias após CAG ou ICP
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≥30 dias após CAG ou ICP
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Dor associada ao procedimento: escala de dor 0-10
Prazo: 1 hora
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Escala de dor 0-10.
Uma escala analógica visual de dor de 0 a 10 será mostrada ao paciente após o procedimento.
0=sem dor, 10=pior dor.
O paciente será solicitado a relatar a gravidade da dor associada ao procedimento.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11994/6-5-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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