- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986151
Caja de rapé anatómica para angiografía coronaria e intervencionismo (ANGIE)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Grigorios Tsigkas, University Hospital of Patras
Este estudio prospectivo, aleatorizado y unicéntrico busca comparar el abordaje radial convencional con el abordaje radial distal recientemente descrito (caja de rapé anatómica) en cuanto a la permeabilidad de la arteria radial en pacientes sometidos a angiografía coronaria o intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje transradial se ha convertido en el abordaje estándar para la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (PCI).
Las guías ESC/EACTS actuales de revascularización miocárdica respaldan el uso del abordaje radial (AR) en lugar del abordaje femoral (AF) si los operadores son expertos en AR.
Recientemente, se sugirió un acceso transradial alternativo en la caja de rapé anatómica, con posibles beneficios adicionales que incluyen una reducción en la tasa de oclusión de la arteria radial (que permite la reintervención a través del mismo sitio de acceso y el uso potencial como injerto), una disminución en otras complicaciones vasculares locales , menor duración de la hemostasia, comodidad intra y posprocedimiento de los pacientes y menor tiempo de recuperación.
Sin embargo, la viabilidad de PCI a través del enfoque de caja de rapé sigue siendo motivo de preocupación debido a la falta de datos.
Por tanto, el objetivo del estudio es comparar los dos abordajes en cuanto a la permeabilidad de la arteria radial ≥30 días después de la intervención con Doppler de forma aleatoria.
Debido a la anastomosis de la arteria radial distal con el arco palmar superficial, incluso en caso de oclusión total de la arteria radial dentro de la caja de rapé anatómica, el flujo sanguíneo anterógrado puede conservarse y, por lo tanto, se espera una disminución de los incidentes de oclusión de la arteria radial en el lado derecho. grupo de abordaje de la arteria radial distal.
El diámetro medio de la arteria radial en la tabaquera anatómica es de 2,4 mm, mientras que el diámetro medio de la arteria radial en el antebrazo es de 2,7 mm, y esto podría contribuir potencialmente a una duración más corta de la hemostasia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1042
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de angiografía coronaria
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Arteria radial derecha no palpable
- Intervención transradial derecha complicada previa (disección de la arteria radial, perforación, oclusión)
- CABG anterior
- STEMI
- Inestabilidad hemodinámica
- Restricciones anatómicas (fístula, etc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Acceso radial convencional
|
Comparación del abordaje radial convencional con el abordaje radial distal (caja de rapé anatómica)
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EXPERIMENTAL: Acceso radial distal
|
Comparación del abordaje radial convencional con el abordaje radial distal (caja de rapé anatómica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de oclusión de la arteria radial derecha
Periodo de tiempo: ≥30 días después de CAG o PCI
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≥30 días después de CAG o PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de inserción exitosa de la vaina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Duración del procedimiento de inserción de la vaina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
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|
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Tasa de finalización exitosa de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
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|
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Tasa de finalización exitosa de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Volumen de contraste total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo requerido para la hemostasia
Periodo de tiempo: 1-6 horas
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1-6 horas
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Hematoma posprocedimiento (clase EASY modificada)
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Tasa de oclusión de la arteria radial distal
Periodo de tiempo: ≥30 días después de CAG o PCI
|
≥30 días después de CAG o PCI
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Dolor asociado al procedimiento: Escala de dolor 0-10
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Escala de dolor 0-10.
Después del procedimiento, se le mostrará al paciente una escala de dolor analógica visual del 0 al 10.
0=sin dolor, 10=peor dolor.
Se le pedirá al paciente que informe la gravedad del dolor asociado con el procedimiento.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11994/6-5-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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