AURORAX-0087A: puntuaciones GAG para la vigilancia de la recurrencia en puntos de Leibovich ≥5 ccRCC no metastásico (AUR87A)
13 de junio de 2025 actualizado por: Elypta
AURORAX-0087A: Puntuaciones de glicosaminoglicanos para la vigilancia de la recurrencia en puntos de Leibovich ≥5 Carcinoma de células renales de células claras no metastásico
AUR87A es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de cohortes de prueba de diagnóstico para la detección de la recurrencia del carcinoma de células renales según lo determinado por el estándar de referencia, que consiste en imágenes mediante tomografía computarizada (TC) del tórax y el abdomen a intervalos definidos después de la cirugía primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células renales de células claras no metastásico (ccRCC) recurre en ~20% de los casos dentro de los 5 años posteriores a la cirugía radical. Los protocolos de seguimiento posoperatorio actuales, que son esquemáticos y, en el mejor de los casos, se basan en puntuaciones de riesgo de recurrencia, no son óptimos para la detección temprana de recurrencias que podrían estar potencialmente disponibles para el tratamiento curativo. Los glicosaminoglicanos (GAG) recolectados en sangre y orina son una nueva clase prometedora de biomarcadores a partir de los cuales se ha desarrollado una nueva prueba de diagnóstico basada en los llamados puntajes GAG. Las puntuaciones GAG han distinguido con precisión el RCC localizado/localmente avanzado y avanzado de sujetos sanos.
AUR87A presenta un diseño adaptable. El análisis del punto final primario se lleva a cabo cuando 30 eventos (es decir, recurrencias) se alcanzan - esperado en 140 pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses (cohorte 1). Se lleva a cabo un análisis intermedio en 15 eventos para verificar si las estimaciones de sensibilidad y especificidad están en línea con los supuestos del estudio. En caso de inutilidad, las formulaciones y/o puntos de corte de las puntuaciones GAG se optimizan en función de los datos de la cohorte 1. Luego, los criterios de valoración principales se validan en una segunda cohorte independiente, potenciada en función de los resultados de la cohorte 1. Esta segunda cohorte se estima en 140 pacientes (cohorte 2). En caso de no ser inútil, se podrá utilizar la cohorte 2 como validación externa.
AUR87A inscribirá prospectivamente a unos 280 pacientes con ccRCC no metastásico tratados curativamente con cirugía (nefrectomía parcial o radical). El seguimiento de los pacientes se realiza de forma longitudinal utilizando puntuaciones GAG en sangre y orina cada 3 meses después de la cirugía, junto con el protocolo de seguimiento estándar actual, es decir, imágenes, como estándar de referencia.
La hipótesis de AUR87A es que el aumento posoperatorio de las puntuaciones GAG, denominado "recurrencia GAG", puede predecir o detectar la recurrencia en un punto de tiempo anterior en comparación con el estándar de referencia, denominado "recurrencia radiológica", y por lo tanto mejorar la clínica. utilidad de los protocolos de seguimiento actuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Calgary, Canadá
- Prostate Cancer Centre
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca
- Zealand University Hospital
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Gijón, España
- Hospital Universitario Cabueñes
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Valencia, España
- University Hospital of Valencia
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Créteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Bologna, Italia
- AOU San Orsola Malpighi
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Florence, Italia
- Careggi University Hospital
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Milano, Italia
- San Raffaele Hospital
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Orbassano, Italia
- AOU San Luigi Gonzaga
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Roma, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona, Italia
- AOU Integrata Verona
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Coimbra, Portugal
- Hospital da Luz Coimbra
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Guys & St Thomas Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå, Suecia
- Norrlands University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio es una muestra representativa de la población norteamericana y europea de pacientes con ccRCC con LP ≥ 5 después de una cirugía con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de preselección
- Tamaño del tumor primario > 4 cm (> cT1a) en su mayor dimensión en la tomografía computarizada abdominal preoperatoria
- Se permite un tamaño del tumor primario ≤ 4 cm si la tomografía computarizada abdominal preoperatoria muestra sospecha de CCR con signos radiológicos de trombo tumoral venoso (vena renal o cava).
- La tomografía computarizada preoperatoria de tórax y abdomen no muestra signos de enfermedad metastásica
- RCC de células claras (ccRCC) localizado y probado por biopsia bajo vigilancia activa que, en el momento del reclutamiento del estudio, optó por la cirugía debido a la tasa de crecimiento del tumor primario a un tamaño> 4 cm
- Elegido para cirugía con intención curativa por CCR
Criterios de inclusión de selección final
- Cualquier sexo que tenga 18 años o más en el momento de la inclusión final
- En el informe de patología posoperatoria se muestra que es el subtipo ccRCC según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- Puntos Leibovich (LP) ≥5 según sistema de puntuación Leibovich (2003)
- Si el informe patológico muestra varios subtipos en el mismo tumor, siempre que la mayoría del tumor sea ccRCC (>50 %), se puede incluir al participante
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de preselección
- Estadio TNM T(cualquiera) N(cualquiera) M1 según AJCC, es decir, enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
- Ausencia de imágenes de tórax preoperatorias (TC de tórax) dentro de los 60 días previos a la cirugía primaria
- Historial previo de tratamiento curativo para otros tipos de cáncer, aún no considerado completamente curado y participante aún bajo vigilancia por dicho cáncer
- A los participantes se les ofreció vigilancia activa para CCR en lugar de cirugía con intención curativa
- A los participantes se les ofreció cualquier tipo de tratamiento de ablación térmica en lugar de cirugía, es decir, LP no se puede evaluar
Criterios de exclusión de selección final
- Participantes con estado AJCC cN0 en las imágenes preoperatorias en quienes se observa una metástasis de ganglio linfático regional clínicamente sospechosa (ganglio(s) linfático(s) agrandado(s)) durante la cirugía primaria, pero que posteriormente no se someten a ninguna disección de ganglio linfático. (Nota: los participantes con estado cN0 en las imágenes preoperatorias y sin signos clínicos de metástasis de ganglios linfáticos regionales durante la cirugía primaria aún pueden incluirse independientemente de que se haya realizado una disección de ganglios linfáticos, es decir, ser pN0 o pN1 si se realiza o pNx si se realiza). no se realiza)
- Participantes con estado AJCC cN1 en las imágenes preoperatorias en las que no se realiza la disección de los ganglios linfáticos (es decir, pNx).
- Elegido para cualquier terapia adyuvante (es decir, terapia sistémica) fuera o dentro de cualquier estudio clínico
- Histología de CCR de células no claras o tumor benigno (es decir, oncocitoma y angiomiolipoma, que son los tipos benignos más comunes, pero también cualquier otro tipo raro de tumores renales benignos) después del análisis patológico
- Cualquier forma hereditaria de RCC (p. Von Hippel-Lindau, Birt-Hogg-Dubé, CCR papilar hereditario)
- RCC con diferenciación sarcomatoide pura, también llamado sarcoma de riñón
- Antecedentes de CCR tratado curativamente con sospecha de CCR de novo en el tejido renal remanente
- Uso previo o actual de terapia de instilación con ácido hialurónico y/o sulfato de condroitina (HA-CS).
- El uso de heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular (p. enoxaparina, dalteparina, tinzaparina) para enfermedades concurrentes que necesitan dilución de sangre (p. trombosis venosa profunda en curso o embolia pulmonar). Nota: se permitirá el uso de heparina para la profilaxis de trombos junto con la cirugía primaria o después de la operación ≤4 semanas.
- Pacientes que no fueron operados radicalmente durante la cirugía primaria con excepción del margen quirúrgico histológico positivo en los participantes que se sometieron a una nefrectomía parcial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
140 pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses
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muestras de sangre y orina para determinar las puntuaciones GAG
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Cohorte 2
hasta 140 pacientes con un seguimiento mínimo de 12 meses
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muestras de sangre y orina para determinar las puntuaciones GAG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la recurrencia de GAG
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
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Sensibilidad y especificidad de la recurrencia de GAG a LP≥5 ccRCC recurrencia radiológica o histológicamente verificada con un tiempo de seguimiento mínimo de 12 meses
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seguimiento mínimo de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del riesgo absoluto y relativo (IRA/IRR) de recurrencia radiológica
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la última evaluación de puntuación GAG
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Aumento del riesgo absoluto y relativo (ARI/RRI) de recurrencia radiológica en pacientes con recurrencia de GAG versus sin recurrencia de GAG
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dentro de los 6 meses desde la última evaluación de puntuación GAG
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR) en LP≥5 ccRCC para recurrencia de GAG frente a no recurrencia de GAG con un tiempo de seguimiento mínimo de 12 meses
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seguimiento mínimo de 12 meses
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Valor predictivo positivo y negativo (VPP/VPN) de recurrencia de GAG
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
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Valor predictivo positivo y negativo (VPP/VPN) de recurrencia GAG a LP ≥5 recurrencia radiológica ccRCC
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seguimiento mínimo de 12 meses
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) de las puntuaciones GAG
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) de las puntuaciones GAG para LP ≥5 ccRCC recurrencia radiológica
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seguimiento mínimo de 12 meses
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RFS, supervivencia global (OS) y supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
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RFS, supervivencia general (OS) y supervivencia específica del cáncer (CSS) en pacientes con recurrencia de GAG versus sin recurrencia de GAG
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tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
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Índice de concordancia (índice C) de puntuaciones GAG preoperatorias
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
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Índice de concordancia (índice C) de puntajes GAG preoperatorios versus nomogramas de riesgo para RFS y para CSS
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tiempo de seguimiento de 2 años y 5 años respectivamente después de la cirugía primaria
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Lead-time GAG vs. recurrencia radiológica entre verdaderos positivos
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo de 12 meses
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Lead-time GAG vs. recurrencia radiológica entre verdaderos positivos
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seguimiento mínimo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Dabestani, Lund University, Dept. Clinical Sciences, Skåne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Reaparición
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- ECD-AUR87A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos y bioquímicos no identificados estarán disponibles para la comunidad investigadora junto con la publicación de un artículo científico relacionado con la presente investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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