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El efecto de Lumify™ sobre el enrojecimiento ocular, la presión intraocular y la posición de los párpados en pacientes con glaucoma

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Tulane University

El efecto de Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %) sobre el enrojecimiento ocular, la presión intraocular y la posición de los párpados en pacientes con glaucoma que usan brimonidina al 0,2 %, 0,15 % o 0,1 %

El glaucoma representa un grupo de condiciones que causan daño al nervio óptico y pueden llevar a la pérdida irreversible de la visión. Los tratamientos actuales tienen como objetivo reducir la presión intraocular y minimizar los efectos secundarios de los medicamentos. Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025%) es un medicamento aprobado por la FDA para aliviar el enrojecimiento de los ojos, un efecto secundario común de los medicamentos para el glaucoma. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Lumify™ sobre el enrojecimiento de los ojos, la presión intraocular y la posición de los párpados en pacientes con glaucoma que ya están usando gotas para los ojos de Brimonidina al 0,1 %, 0,15 % o 0,2 %.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ze Zhang, MD
  • Número de teléfono: 504-988-5831
  • Correo electrónico: zzhang9@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ze Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico del glaucoma primario de ángulo abierto
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Uso actual y superior a 6 semanas de brimonidina al 0,2 %, 0,15 % o 0,1 %

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Alergia conocida o sensibilidades a la brimonidina
  • Sin cirugía en los últimos 6 meses
  • Sin antecedentes de cirugía de párpados o botox.
  • Cualquier otro trastorno o condición oftalmológica significativa con un efecto relevante sobre el enrojecimiento ocular, la PIO o la posición de los párpados según lo evaluado por el investigador principal
  • Incapacidad para sentarse cómodamente durante 30 minutos
  • Uso previo de blanqueadores de ojos (p. ej., vasoconstrictores), descongestionantes, antihistamínicos o gotas dilatadoras de fenilefrina en la primera semana del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo luminoso
En cada sujeto, cada ojo se aleatorizará para recibir una sola gota de Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %) o una solución salina equilibrada estéril.
Droga: solución oftálmica de tartrato de brimonidina 0,025%
Dosis única de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025% aplicada como colirio en la superficie del ojo.
Otros nombres:
  • Lumify™
Comparador falso: Brazo de control
En cada sujeto, cada ojo se aleatorizará para recibir una sola gota de Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %) o una solución salina equilibrada estéril.
Otro: solución salina balanceada estéril
Dosis única de solución salina balanceada estéril aplicada como colirio en la superficie del ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación del colirio
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
5 minutos después de la aplicación del colirio
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación del colirio
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
15 minutos después de la aplicación del colirio
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación del colirio
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
30 minutos después de la aplicación del colirio
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
60 minutos después de la aplicación del colirio
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
Medición de la presión intraocular con tonómetro de mano (TonoPen)
60 minutos después de la aplicación del colirio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
Medición de la distancia entre el margen interior de los párpados superior e inferior a partir de fotografías clínicas
60 minutos después de la aplicación del colirio
Molestias en los ojos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
Puntuación subjetiva de molestias oculares por parte del paciente en una escala de 0 a 10 unidades (0 = muy cómodo, 10 = muy incómodo)
60 minutos después de la aplicación del colirio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tulane University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ze Zhang, MD, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lumify Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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