El efecto de Lumify™ sobre el enrojecimiento ocular, la presión intraocular y la posición de los párpados en pacientes con glaucoma
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Tulane University
El efecto de Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %) sobre el enrojecimiento ocular, la presión intraocular y la posición de los párpados en pacientes con glaucoma que usan brimonidina al 0,2 %, 0,15 % o 0,1 %
El glaucoma representa un grupo de condiciones que causan daño al nervio óptico y pueden llevar a la pérdida irreversible de la visión.
Los tratamientos actuales tienen como objetivo reducir la presión intraocular y minimizar los efectos secundarios de los medicamentos.
Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025%) es un medicamento aprobado por la FDA para aliviar el enrojecimiento de los ojos, un efecto secundario común de los medicamentos para el glaucoma.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Lumify™ sobre el enrojecimiento de los ojos, la presión intraocular y la posición de los párpados en pacientes con glaucoma que ya están usando gotas para los ojos de Brimonidina al 0,1 %, 0,15 % o 0,2 %.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ze Zhang, MD
- Número de teléfono: 504-988-5831
- Correo electrónico: zzhang9@tulane.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Whitley Richardson
- Número de teléfono: 504-988-2261
- Correo electrónico: wrichardson@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Contacto:
- Ze Zhang, MD
- Número de teléfono: 504-988-5831
- Correo electrónico: zzhang9@tulane.edu
-
Investigador principal:
- Ze Zhang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico del glaucoma primario de ángulo abierto
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Uso actual y superior a 6 semanas de brimonidina al 0,2 %, 0,15 % o 0,1 %
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisioneros
- Alergia conocida o sensibilidades a la brimonidina
- Sin cirugía en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de cirugía de párpados o botox.
- Cualquier otro trastorno o condición oftalmológica significativa con un efecto relevante sobre el enrojecimiento ocular, la PIO o la posición de los párpados según lo evaluado por el investigador principal
- Incapacidad para sentarse cómodamente durante 30 minutos
- Uso previo de blanqueadores de ojos (p. ej., vasoconstrictores), descongestionantes, antihistamínicos o gotas dilatadoras de fenilefrina en la primera semana del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo luminoso
En cada sujeto, cada ojo se aleatorizará para recibir una sola gota de Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %) o una solución salina equilibrada estéril.
|
Dosis única de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025% aplicada como colirio en la superficie del ojo.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Brazo de control
En cada sujeto, cada ojo se aleatorizará para recibir una sola gota de Lumify™ (solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %) o una solución salina equilibrada estéril.
|
Dosis única de solución salina balanceada estéril aplicada como colirio en la superficie del ojo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación del colirio
|
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
|
5 minutos después de la aplicación del colirio
|
|
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación del colirio
|
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
|
15 minutos después de la aplicación del colirio
|
|
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación del colirio
|
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
|
30 minutos después de la aplicación del colirio
|
|
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
|
Puntuación del enrojecimiento ocular en fotografías clínicas usando la escala de enrojecimiento ocular del investigador (0-4; 0 = sin enrojecimiento ocular, 4 = enrojecimiento ocular extremadamente intenso)
|
60 minutos después de la aplicación del colirio
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
|
Medición de la presión intraocular con tonómetro de mano (TonoPen)
|
60 minutos después de la aplicación del colirio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
|
Medición de la distancia entre el margen interior de los párpados superior e inferior a partir de fotografías clínicas
|
60 minutos después de la aplicación del colirio
|
|
Molestias en los ojos
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del colirio
|
Puntuación subjetiva de molestias oculares por parte del paciente en una escala de 0 a 10 unidades (0 = muy cómodo, 10 = muy incómodo)
|
60 minutos después de la aplicación del colirio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ze Zhang, MD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lumify Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .