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O efeito do Lumify™ na vermelhidão ocular, pressão intraocular e posição das pálpebras em pacientes com glaucoma

30 de setembro de 2025 atualizado por: Tulane University

O efeito de Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) na vermelhidão ocular, pressão intraocular e posição da pálpebra em pacientes com glaucoma usando brimonidina 0,2%, 0,15% ou 0,1%

O glaucoma representa um grupo de condições que causam danos ao nervo óptico e podem levar à perda irreversível da visão. Os tratamentos atuais visam diminuir a pressão intraocular, minimizando os efeitos colaterais dos medicamentos. Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) é um medicamento aprovado pela FDA para aliviar a vermelhidão dos olhos, um efeito colateral comum dos medicamentos para glaucoma. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Lumify™ na vermelhidão ocular, na pressão intraocular e na posição da pálpebra em pacientes com glaucoma que já estão usando o colírio Brimonidine 0,1%, 0,15% ou 0,2%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ze Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Uso atual e superior a 6 semanas de brimonidina 0,2%, 0,15% ou 0,1%

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Alergia ou sensibilidades conhecidas à brimonidina
  • Nenhuma cirurgia nos últimos 6 meses
  • Sem história de cirurgia de pálpebra ou botox
  • Qualquer outro distúrbio ou condição oftalmológica significativa com efeito relevante na vermelhidão ocular, PIO ou posição da pálpebra, conforme avaliado pelo investigador principal
  • Incapacidade de sentar confortavelmente por 30 minutos
  • Uso prévio de clareadores oculares (por exemplo, vasoconstritores), descongestionantes, anti-histamínicos ou gotas dilatadoras de fenilefrina dentro de 1 semana do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Lumify
Em cada indivíduo, cada olho será randomizado para receber uma única gota de Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) ou uma solução salina balanceada estéril.
Medicamento: solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%
Dose única de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% aplicada como colírio na superfície ocular.
Outros nomes:
  • Lumify™
Comparador Falso: Braço de controle
Em cada indivíduo, cada olho será randomizado para receber uma única gota de Lumify™ (solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%) ou uma solução salina balanceada estéril.
Outro: solução salina balanceada estéril
Dose única de solução salina balanceada estéril aplicada como um colírio na superfície do olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão ocular
Prazo: 5 minutos após a aplicação do colírio
Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
5 minutos após a aplicação do colírio
Vermelhidão ocular
Prazo: 15 minutos após a aplicação do colírio
Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
15 minutos após a aplicação do colírio
Vermelhidão ocular
Prazo: 30 minutos após a aplicação do colírio
Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
30 minutos após a aplicação do colírio
Vermelhidão ocular
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
Pontuação da vermelhidão ocular em fotografias clínicas usando a Escala de Vermelhidão Ocular do Investigador (0-4; 0 = sem vermelhidão ocular, 4 = vermelhidão ocular extremamente grave)
60 minutos após a aplicação do colírio
Pressão intraocular
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
Medição da pressão intraocular usando tonômetro portátil (TonoPen)
60 minutos após a aplicação do colírio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura da fenda palpebral
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
Medida da distância entre a margem interna das pálpebras superiores e inferiores a partir de fotografias clínicas
60 minutos após a aplicação do colírio
Desconforto ocular
Prazo: 60 minutos após a aplicação do colírio
Pontuação subjetiva de desconforto ocular pelo paciente em uma escala de unidade de 0 a 10 (0 = muito confortável, 10 = muito desconfortável)
60 minutos após a aplicação do colírio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tulane University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ze Zhang, MD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lumify Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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