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Asistencia telefónica para pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado y cuidadores

25 de noviembre de 2022 actualizado por: Catherine Mosher, Indiana University

Asistencia telefónica para pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado y sus cuidadores familiares

Este ensayo prueba la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en el teléfono, un tipo de psicoterapia, para reducir la interferencia de la fatiga con las actividades, el estado de ánimo y la cognición en pacientes con cáncer gastrointestinal (GI) avanzado y la carga del cuidador familiar. ACT incluye ejercicios de atención plena (por ejemplo, meditaciones, realización de actividades con mayor conciencia), identificación de valores personales (por ejemplo, familia, espiritualidad) y participación en actividades consistentes con estos valores. Un total de 40 parejas de pacientes y cuidadores se asignaron al azar en números iguales a la intervención ACT oa una condición de educación/apoyo. Las díadas en ambas condiciones participaron en seis sesiones telefónicas semanales de 50 minutos. Los resultados se evaluaron al inicio del estudio, 2 semanas después de la intervención y 3 meses después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que ACT conducirá a mejores resultados primarios y secundarios en comparación con la educación/apoyo. Los hallazgos del estudio informarán un ensayo a gran escala sobre la eficacia de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en el teléfono sobre la interferencia de la fatiga en pacientes con cáncer gastrointestinal (GI) avanzado y la carga del cuidador familiar, así como los resultados secundarios. El equipo del estudio reclutó a pacientes con cáncer GI avanzado que recibían atención en el Centro Oncológico Simon de la Universidad de Indiana o en el hospital Eskenazi Health. A los pacientes potencialmente elegibles se les envió por correo una carta de presentación firmada por su oncólogo y el IP junto con un formulario de consentimiento. La carta tenía un número para llamar si no deseaban ser contactados más. Un asistente de investigación (RA) llamó a todos los posibles participantes que no optaron por no participar aproximadamente 1 a 2 semanas después de que se envió la carta. El RA describió el estudio como se describe en el formulario de consentimiento y respondió a cualquier pregunta. Luego, la RA administró una evaluación de elegibilidad a aquellos que dieron su consentimiento para participar. Los pacientes elegibles y que dieron su consentimiento identificaron a un cuidador familiar potencialmente elegible. Si el cuidador familiar era elegible y consintió en participar, entonces el paciente y el cuidador completaron una evaluación telefónica inicial. Después de las evaluaciones iniciales, díadas de pacientes y cuidadores (N = 40 díadas) se asignaron aleatoriamente en números iguales a ACT o educación/apoyo utilizando un esquema de asignación al azar de bloques estratificados para equilibrar los grupos según el estado funcional del paciente (Eastern Cooperative Oncology Group informado por el paciente [ECOG]). ] puntúa 0 o 1 frente a 2). Las díadas en ambas condiciones de estudio completaron seis sesiones telefónicas semanales de 50 minutos y la primera sesión tuvo lugar una semana después de la línea de base. Para los participantes de ACT, se evaluó y registró durante cada sesión la adherencia a la práctica en el hogar durante la última semana. La viabilidad se examinará a través de las tasas de acumulación, abandono y cumplimiento, y la aceptabilidad se evaluará utilizando un enfoque de métodos mixtos (cualitativo y cuantitativo). Los entrevistadores ciegos evaluaron los resultados durante las evaluaciones telefónicas de seguimiento a las 2 semanas y 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • El paciente está al menos 3 semanas después del diagnóstico de cáncer gastrointestinal irresecable en estadio III o estadio IV (es decir, cáncer anal, de colon, de esófago, de vesícula biliar, de hígado, de páncreas, rectal, de intestino delgado o de estómago) y está recibiendo atención en la Universidad de Indiana. Simon Cancer Center o Salud Eskenazi.
  • El paciente tiene al menos 21 años de edad.
  • El paciente puede hablar y leer inglés.
  • El paciente tiene un cuidador familiar elegible y con consentimiento (consulte los criterios a continuación).
  • El paciente tiene fatiga de moderada a severa que interfiere con el funcionamiento.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • El paciente muestra un deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo que impediría dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
  • El paciente informa que puede hacer poca actividad en una medida del estado funcional.
  • El paciente está recibiendo cuidados paliativos en el momento de la selección.
  • El paciente no tiene servicio telefónico en funcionamiento.
  • El paciente tiene una discapacidad auditiva que impide la participación.

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Cuidador familiar identificado por un paciente con cáncer gastrointestinal en etapa IV que cumple con los criterios de elegibilidad.
  • El cuidador tiene una carga o angustia significativa por el cuidado
  • El cuidador vive con el paciente o ha visitado al paciente en persona al menos dos veces por semana durante el último mes.
  • El cuidador tiene al menos 18 años de edad.
  • El cuidador puede hablar y leer inglés.

Criterios de exclusión del cuidador:

  • El cuidador muestra un deterioro psiquiátrico o cognitivo significativo que impediría dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
  • El cuidador no tiene un servicio telefónico que funcione.
  • El cuidador tiene una discapacidad auditiva que impide la participación.
  • El paciente rechaza la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Los pacientes y cuidadores en el brazo ACT aprenden formas nuevas y más adaptables para responder a experiencias internas difíciles (por ejemplo, fatiga, pensamientos y sentimientos).
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso
A lo largo de seis sesiones semanales de 50 minutos, los pacientes con cáncer GI avanzado y sus cuidadores practican varios ejercicios de atención plena, aclaran sus valores y establecen metas específicas en consonancia con sus valores. A través de la práctica de habilidades en la sesión y en el hogar, los participantes aprenden formas nuevas y más adaptables de responder a experiencias internas no deseadas (por ejemplo, fatiga, angustia). Los participantes reciben folletos sobre los temas de la sesión y un disco compacto (CD) que desarrollamos para guiar las prácticas de atención plena.
Comparador activo: Educación/Apoyo
Los pacientes y cuidadores en el brazo de educación/apoyo discuten sus preocupaciones relacionadas con el cáncer y reciben educación sobre los servicios disponibles en su centro médico y comunidad.
Conductual: Educación/Apoyo
A lo largo de seis sesiones semanales de 50 minutos, los pacientes con cáncer GI avanzado y sus cuidadores son dirigidos a recursos de información práctica y de salud e información de contacto para servicios psicosociales. Las sesiones incluyen una orientación para el centro médico y el equipo de tratamiento del paciente, educación sobre inquietudes comunes sobre la calidad de vida que experimentan los pacientes con cáncer y sus cuidadores, y una descripción general de los recursos del centro médico y de la comunidad para abordar estas inquietudes. El terapeuta también describe los recursos para abordar las preocupaciones financieras y los métodos para evaluar la información de salud disponible a través de Internet y otras modalidades. Los participantes reciben folletos que resumen los temas de la sesión y se les pide que los revisen como tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de interferencia de fatiga del inventario de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Se califican siete ítems en escalas de 11 puntos (0 = sin interferencia a 10 = interferencia extrema) que evalúan la medida en que la fatiga en la última semana interfirió con el nivel general de actividad, la capacidad para bañarse y vestirse, la actividad laboral normal (incluidas las tareas domésticas). ), capacidad de concentración, relaciones con los demás, disfrute de la vida y estado de ánimo. Los siete elementos se suman con puntajes totales más altos que indican una mayor interferencia de fatiga. El rango de puntuación total es de 0 a 70. Este es el resultado primario para los pacientes.
2 semanas y 3 meses después de la intervención
Entrevista breve de Zarit Burden
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Se califican doce elementos en escalas de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre) que evalúan la tensión personal y la tensión del rol debido al cuidado. Los 12 elementos se suman con puntajes totales más altos que indican una mayor carga de cuidado. El rango de puntuación total es de 0 a 48. Este es el resultado primario para los cuidadores.
2 semanas y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Esta medida de 8 ítems evalúa la interferencia percibida de los problemas del sueño con las actividades, el estado de ánimo y la cognición (por ejemplo, dificultad para concentrarse o completar tareas). Cada ítem se califica en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). El ítem #2 se califica al revés y luego los 8 ítems se suman con puntajes totales más altos que indican un mayor deterioro relacionado con el sueño. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 30,0 a 80,1. Las puntuaciones T más altas indican un peor resultado. La media de la población para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10. Este es un resultado secundario para los pacientes.
2 semanas y 3 meses después de la intervención
PROMIS Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Esta medida de 6 ítems evalúa la capacidad de los participantes para participar en roles y actividades sociales. Los elementos miden la dificultad para participar en actividades sociales y recreativas, así como en el trabajo habitual (incluidas las tareas domésticas). Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre) y se codifica a la inversa. Luego, los seis elementos se suman con puntajes totales más altos que indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las puntuaciones totales se convierten en puntuaciones T con un rango de 26,7 a 65,0; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. La media de la población para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10. Este es un resultado secundario tanto para los pacientes como para los cuidadores.
2 semanas y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Esta medida de 7 ítems evalúa la flexibilidad psicológica, o la capacidad de experimentar plenamente el momento presente mientras se persiste en acciones alineadas con los valores personales. Cada ítem se califica en una escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto). Los siete ítems se suman con puntajes totales más altos que indican mayores niveles de rigidez psicológica. El rango de puntaje total es de 7 a 49. Este es un resultado secundario tanto para los pacientes como para los cuidadores.
2 semanas y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de calidad de vida de McGill, revisado
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Esta medida de 15 ítems evalúa la calidad de vida física, psicológica, existencial y social en pacientes con enfermedades graves. Cada uno de los puntajes de las 4 subescalas (es decir, calidad de vida física, psicológica, existencial y social) es la suma de los ítems con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Los elementos se califican en escalas de 0 a 10. La subescala de calidad de vida física es la suma de 3 ítems (2 ítems codificados al revés) con un rango de 0 a 30. La subescala de calidad de vida psicológica es la suma de 4 ítems (todos codificados al revés) con un rango de 0 a 40. La subescala de calidad de vida existencial es la suma de 4 ítems (1 ítem codificado al revés) con un rango de 0 a 40. La subescala de calidad de vida social es la suma de 3 ítems (ninguno codificado al revés) con un rango de 0 a 30. Esta es una medida de resultado secundaria para los pacientes.
2 semanas y 3 meses después de la intervención
PROMIS Salud Global
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Esta medida de 10 ítems evalúa la salud global, incluido el bienestar físico, mental y social. Con la excepción del dolor, que se califica en una escala de 0 a 10, todos los ítems se califican en escalas de 5 puntos del 1 al 5. El ítem sobre el dolor se recodifica de una escala de 0 a 10 a una de 1 a 5 y viceversa. anotó. Dos ítems adicionales se puntúan al revés. Luego se suman cuatro de los ítems, donde las puntuaciones más altas de la subescala de calidad de vida física indican una mejor calidad de vida física. También se suman otros cuatro ítems con puntajes de subescala de calidad de vida psicológica más altos que indican una mejor calidad de vida psicológica. Las puntuaciones de las subescalas se convierten en puntuaciones T con un rango de 16,2 a 67,7 para la calidad de vida física y un rango de 21,2 a 67,6 para la calidad de vida psicológica. Las puntuaciones T más altas para las subescalas de calidad de vida física y psicológica indican un mejor resultado. La media de la población para las puntuaciones T es 50 con una desviación estándar de 10. Esta es una medida de resultado secundaria para los cuidadores.
2 semanas y 3 meses después de la intervención
Subescala Value Progress del Cuestionario de Valoración.
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después de la intervención
Esta subescala de 5 ítems evalúa el progreso en vivir de acuerdo con los valores personales, un constructo relacionado con la participación en actividades. Los elementos se clasifican en escalas de 0 a 6. Los 5 elementos se suman con puntajes de subescala totales más altos que indican un mayor progreso en vivir de acuerdo con los valores personales. El rango de puntaje total de la subescala es de 0 a 30. Esta es una medida de resultado secundaria para pacientes y cuidadores.
2 semanas y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1904388865
  • R21CA235788 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados de este ensayo se presentarán en reuniones profesionales y se publicarán en revistas revisadas por pares. El conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del documento de resultado primario. El conjunto de datos contendrá los identificadores necesarios, excepto aquellos prohibidos por HIPAA. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos y obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de recibir el conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del documento de resultado primario. Los datos estarán disponibles durante al menos 6 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos y la información de respaldo se pondrán a disposición de investigadores calificados para permitir la replicación de análisis o análisis de datos secundarios. El PI revisará las solicitudes de acceso a los datos. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos y obtener la aprobación del IRB antes de recibir el conjunto de datos. El mecanismo para compartir datos será revisado por el IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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