Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelintuki edistyneille maha-suolikanavan syöpäpotilaille ja hoitajille

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Catherine Mosher, Indiana University

Puhelintuki edistyneille maha-suolikanavan syöpäpotilaille ja heidän omaishoitajilleen

Tässä kokeessa testataan puhelinpohjaista hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), eräänlaista psykoterapiaa, joka vähentää väsymyksen häiriöitä toimintaan, mielialaan ja kognitioon edenneiden maha-suolikanavan (GI) syöpäpotilaiden ja omaishoitajien taakan vähentämiseksi. ACT sisältää mindfulness-harjoituksia (esim. meditaatioita, toimintojen suorittamista tietoisempana), henkilökohtaisten arvojen (esim. perhe, henkisyys) tunnistamista ja näiden arvojen mukaista toimintaa. Yhteensä 40 potilas-hoitaja-diadia jaettiin satunnaisesti yhtä suurena määränä joko ACT-interventioon tai koulutus-/tukiehtoon. Molemmissa olosuhteissa dyadit osallistuivat kuuteen viikoittaiseen 50 minuutin puhelinistuntoon. Tulokset arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkijat olettavat, että ACT johtaa parempiin perus- ja toisen asteen tuloksiin verrattuna koulutukseen/tukeen. Tutkimustulokset auttavat laajamittaisessa interventioiden tehokkuuden tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa arvioidaan puhelinpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta väsymyshäiriöihin pitkälle edenneillä maha-suolikanavan (GI) syöpäpotilailla ja omaishoitajien rasituksella sekä toissijaisilla tuloksilla. Tutkimusryhmä rekrytoi edistyneitä GI-syöpäpotilaita, jotka saivat hoitoa Indianan yliopiston Simon Cancer Centerissä tai Eskenazin terveyssairaalassa. Mahdollisesti kelpoisille potilaille lähetettiin heidän onkologinsa ja PI:n allekirjoittama esittelykirje sekä suostumuslomake. Kirjeessä oli numero, johon soittaa, jos he eivät halua, että heihin otetaan yhteyttä. Tutkimusassistentti (RA) soitti kaikille mahdollisille osallistujille, jotka eivät jättäytyneet pois noin 1–2 viikon kuluttua kirjeen lähettämisestä. RA kuvaili tutkimusta suostumuslomakkeessa esitetyllä tavalla ja vastasi kaikkiin kysymyksiin. Sitten RA suoritti kelpoisuusseulonnan niille, jotka suostuivat osallistumaan. Tukikelpoiset ja suostuvat potilaat tunnistivat mahdollisesti kelvollisen perheen omaishoitajan. Jos perheen hoitaja oli kelvollinen ja suostui osallistumaan, potilas ja hoitaja suorittivat kumpikin peruspuhelinarvioinnin. Perustason arvioiden jälkeen potilas-hoitaja-dyadit (N = 40 dyadia) jaettiin satunnaisesti yhtä suurena määränä ACT:hen tai koulutukseen/tukeen käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusjärjestelmää ryhmien tasapainottamiseksi potilaan suorituskyvyn perusteella (potilaan raportoima itäinen yhteistyöonkologiaryhmä [ECOG ] tulokset 0 tai 1 vs. 2). Molemmissa tutkimusolosuhteissa dyadit suorittivat kuusi viikoittaista 50 minuutin puhelinistuntoa, joista ensimmäinen pidettiin viikon kuluttua lähtötilanteesta. ACT-osallistujien osalta kotiharjoittelun noudattamista kuluneen viikon aikana arvioitiin ja kirjattiin jokaisen istunnon aikana. Toteutettavuutta tarkastellaan kertymis-, kulumis- ja sitoutumisasteiden avulla, ja hyväksyttävyys arvioidaan sekamenetelmien (laadullinen ja määrällinen) avulla. Sokeat haastattelijat arvioivat tuloksia seurantapuhelinarvioinnin aikana 2 viikkoa ja 3 kuukautta intervention jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on vähintään 3 viikkoa leikkaukseen kelpaamattoman vaiheen III tai IV maha-suolikanavan (eli peräaukon, paksusuolen, ruokatorven, sappirakon, maksan, haima-, peräsuolen, ohutsuolen tai mahasyövän) diagnoosin jälkeen ja hän saa hoitoa Indianan yliopistossa Simon Cancer Center tai Eskenazi Health.
  • Potilas on vähintään 21-vuotias.
  • Potilas osaa puhua ja lukea englantia.
  • Potilaalla on kelvollinen, suostuva omaishoitaja (katso kriteerit alla).
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea väsymys häiriöitä toimintaan.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävää psykiatrista tai kognitiivista heikkenemistä, mikä estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilas ilmoittaa pystyvänsä tekemään vähän toimintaa toiminnallisen tilan mittauksessa.
  • Potilas on tarkastuksessa saattohoidossa.
  • Potilaalla ei ole toimivaa puhelinpalvelua.
  • Potilaalla on kuulovaurio, joka estää osallistumisen.

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • Omaishoitaja, jonka on tunnistanut kelpoisuusvaatimukset täyttävä IV-vaiheen maha-suolikanavasyöpäpotilas.
  • Omaishoitajalla on merkittävää hoitotaakkaa tai kärsimystä
  • Omaishoitaja asuu potilaan luona tai on käynyt potilaan luona henkilökohtaisesti vähintään kaksi kertaa viikossa viimeisen kuukauden ajan.
  • Omaishoitaja on vähintään 18-vuotias.
  • Omaishoitaja osaa puhua ja lukea englantia.

Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitajalla on merkittävää psykiatrista tai kognitiivista vajaatoimintaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen osallistumisen.
  • Omaishoitajalla ei ole toimivaa puhelinpalvelua.
  • Omaishoitajalla on kuulovamma, joka estää osallistumisen.
  • Potilas kieltäytyy tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Potilaat ja hoitajat ACT-haarassa oppivat uusia ja mukautuvaisempia tapoja vastata vaikeisiin sisäisiin kokemuksiin (esim. väsymys, ajatukset ja tunteet).
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana edistyneet GI-syöpäpotilaat ja omaishoitajat harjoittelevat erilaisia ​​mindfulness-harjoituksia, selventävät arvojaan ja asettavat erityisiä tavoitteita arvojensa mukaisesti. Osallistujat oppivat uusia ja mukautuvia tapoja reagoida ei-toivottuihin sisäisiin kokemuksiin (esim. väsymys, ahdistus) istunnolla ja kotona harjoittelemalla taitoja. Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja CD-levyn (CD), jonka olemme kehittäneet ohjaamaan mindfulness-käytäntöjä.
Active Comparator: Koulutus/tuki
Potilaat ja omaishoitajat koulutus-/tukiosastossa keskustelevat syöpään liittyvistä huolenaiheistaan ​​ja saavat koulutusta terveyskeskuksessaan ja yhteisössään saatavilla olevista palveluista.
Käyttäytyminen: Koulutus/tuki
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana edistyneitä GI-syöpäpotilaita ja heidän omaishoitajiaan ohjataan käytännön- ja terveystietoresursseihin sekä psykososiaalisten palvelujen yhteystietoihin. Istunnot sisältävät perehdytyksen potilaan terveyskeskukseen ja hoitotiimiin, koulutusta syöpäpotilaiden ja hoitajien kokemista yleisistä elämänlaatuongelmista sekä yleiskatsauksen lääketieteellisistä keskuksista ja yhteisön resursseista näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi. Terapeutti kuvailee myös resursseja taloudellisiin huolenaiheisiin ja menetelmiä Internetin ja muiden menetelmien kautta saatavien terveystietojen arviointiin. Osallistujat saavat monisteita, joissa on yhteenveto istunnon aiheista, ja heitä pyydetään tarkistamaan ne kotitehtävinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyshäiriöiden alaasteikko Väsymysoireiden inventaario
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Seitsemän asiaa arvioidaan 11 pisteen asteikoilla (0 = ei häiriöitä - 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin kuluneen viikon väsymys häiritsi yleistä aktiivisuutta, kykyä kylpeä ja pukeutua, normaalia työtoimintaa (mukaan lukien kotityöt). ), keskittymiskyky, suhteet muihin, elämästä nauttiminen ja mieliala. Nämä seitsemän kohdetta lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa väsymishäiriötä. Kokonaispistemäärä on 0-70. Tämä on ensisijainen tulos potilaille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Lyhyt muoto Zarit Burden -haastattelusta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Kaksitoista kohtaa arvioidaan 5-pisteen asteikoilla (0 = ei koskaan - 4 = lähes aina), jotka arvioivat henkilökohtaista rasitusta ja hoidon aiheuttamaa rasitusta. Nämä 12 kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa hoitotaakkaa. Kokonaispistemäärä on 0-48. Tämä on ensisijainen tulos omaishoitajille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittaman lopputuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Tämä 8 kohdan mitta arvioi uniongelmien havaittua häiriöitä toimintoihin, mielialaan ja kognitioon (esim. keskittymisvaikeudet tai tehtävien suorittaminen). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Kohde 2 pisteytetään käänteisesti ja sitten 8 kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 30,0 - 80,1. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10. Tämä on toissijainen tulos potilaille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Tämä 6 kohdan mittaus arvioi osallistujien kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Kohteet mittaavat vaikeutta osallistua sosiaaliseen ja virkistystoimintaan sekä tavalliseen työhön (mukaan lukien kotityöt). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja on käänteinen koodattu. Sitten kuusi kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 26,7–65,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10. Tämä on toissijainen tulos sekä potilaille että hoitajille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Tämä 7 kohdan mittari arvioi psykologista joustavuutta tai kykyä kokea täysin nykyhetki samalla kun jatkat henkilökohtaisten arvojen mukaisia ​​toimia. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta). Nämä seitsemän kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa psykologista joustamattomuutta. Kokonaispistemäärä on 7-49. Tämä on toissijainen tulos sekä potilaille että hoitajille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
McGill Life Quality Questionnaire -tarkistettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Tämä 15 kohdan mittaus arvioi vakavia sairauksia sairastavien potilaiden fyysistä, psyykkistä, eksistentiaalista ja sosiaalista elämänlaatua. Jokainen neljästä alaasteikkopisteestä (eli fyysinen, psykologinen, eksistentiaalinen ja sosiaalinen elämänlaatu) on niiden kohteiden summa, joilla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-10. Fyysisen elämänlaadun aliasteikko on 3 kohteen summa (2 kohdetta käänteisesti koodattuina) välillä 0–30. Psykologinen elämänlaadun alaasteikko on neljän kohteen summa (kaikki kohteet käänteisesti koodattuina) välillä 0-40. Eksistentiaalinen elämänlaadun aliasteikko on neljän kohteen summa (1 kohde käänteisesti koodattu) välillä 0-40. Sosiaalisen elämänlaadun alaasteikko on 3 kohteen summa (ei käänteisesti koodattu) välillä 0-30. Tämä on toissijainen tulosmitta potilaille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
PROMIS Global Health
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Tämä 10 kohdan mittaus arvioi maailmanlaajuista terveyttä, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja sosiaalinen hyvinvointi. Lukuun ottamatta kipua, joka arvostellaan asteikolla 0-10, kaikki kohteet arvostetaan 5-pisteen asteikolla 1-5. Kipua koskeva asia koodataan uudelleen asteikolta 0-10 asteikolla 1-5 ja käänteinen- teki maalin. Kaksi muuta kohdetta pisteytetään käänteisesti. Sitten neljä osioista lasketaan yhteen, ja korkeammat fyysisen elämänlaadun alaskaalan pisteet osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua. Neljä muuta kohtaa lasketaan myös yhteen korkeammilla psykologisen elämänlaadun alaasteikkopisteillä, jotka osoittavat parempaa psykologista elämänlaatua. Ala-asteikon pisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden fyysinen elämänlaatu on 16,2-67,7 ja psykologinen elämänlaatu 21,2-67,6. Korkeammat T-pisteet fyysisen ja psykologisen elämänlaadun ala-asteikoissa osoittavat parempaa lopputulosta. T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10. Tämä on toissijainen tulosmitta omaishoitajille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Arvonkehityksen alaasteikko Arvostuskyselyyn.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta
Tämä 5-osainen alaasteikko arvioi edistymistä henkilökohtaisten arvojen mukaisessa elämisessä, mikä on toimintaan sitoutumiseen liittyvä konstruktio. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6. Nämä 5 kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, jotka osoittavat parempaa edistymistä henkilökohtaisten arvojen mukaisessa elämässä. Alaskaalan kokonaispistemäärä on 0–30. Tämä on toissijainen tulosmitta potilaille ja hoitajille.
2 viikkoa ja 3 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1904388865
  • R21CA235788 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset esitellään ammattikokouksissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tietojoukko sisältää tarvittavat tunnisteet, lukuun ottamatta HIPAA:n kieltämiä tunnisteita. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä ennen tietojoukon vastaanottamista.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla vähintään 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotta analyysit tai toissijaiset data-analyysit voidaan toistaa. PI tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista. IRB tarkistaa tietojen jakamismekanismin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia