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Suporte telefônico para pacientes e cuidadores com câncer gastrointestinal avançado

25 de novembro de 2022 atualizado por: Catherine Mosher, Indiana University

Suporte telefônico para pacientes com câncer gastrointestinal avançado e seus cuidadores familiares

Este estudo testa a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em telefone, um tipo de psicoterapia, para reduzir a interferência da fadiga nas atividades, humor e cognição em pacientes com câncer gastrointestinal (GI) avançado e sobrecarga do cuidador familiar. O ACT inclui exercícios de atenção plena (por exemplo, meditações, realização de atividades com maior consciência), identificação de valores pessoais (por exemplo, família, espiritualidade) e envolvimento em atividades consistentes com esses valores. Um total de 40 díades paciente-cuidador foram aleatoriamente designados em números iguais para a intervenção ACT ou uma condição de educação/apoio. Díades em ambas as condições participaram de seis sessões telefônicas semanais de 50 minutos. Os resultados foram avaliados no início do estudo, 2 semanas após a intervenção e 3 meses após a intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o ACT levará a melhores resultados primários e secundários em comparação com a educação/apoio. Os resultados do estudo informarão um estudo em larga escala da eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em telefone na interferência da fadiga em pacientes com câncer gastrointestinal (GI) avançado e sobrecarga do cuidador familiar, bem como resultados secundários. A equipe do estudo recrutou pacientes com câncer gastrointestinal avançado recebendo atendimento no Simon Cancer Center da Universidade de Indiana ou no hospital Eskenazi Health. Os pacientes potencialmente elegíveis receberam uma carta introdutória assinada por seu oncologista e pelo PI, juntamente com um formulário de consentimento. A carta tinha um número para ligar se eles não desejassem ser contatados posteriormente. Um assistente de pesquisa (RA) ligou para todos os possíveis participantes que não desistiram aproximadamente 1 a 2 semanas após o envio da carta. O RA descreveu o estudo conforme descrito no formulário de consentimento e respondeu a quaisquer perguntas. Em seguida, o RA administrou uma triagem de elegibilidade para aqueles que consentiram em participar. Os pacientes elegíveis e que consentiram identificaram um cuidador familiar potencialmente elegível. Se o cuidador familiar fosse elegível e consentisse em participar, o paciente e o cuidador completariam uma avaliação inicial por telefone. Após as avaliações iniciais, díades paciente-cuidador (N = 40 díades) foram aleatoriamente designadas em números iguais para ACT ou educação/apoio usando um esquema de randomização de bloco estratificado para equilibrar os grupos por status de desempenho do paciente (grupo de oncologia cooperativa oriental [ECOG) relatado pelo paciente ] marca 0 ou 1 vs. 2). Díades em ambas as condições do estudo completaram seis sessões telefônicas semanais de 50 minutos, com a primeira sessão ocorrendo uma semana após o início do estudo. Para os participantes do ACT, a adesão à prática em casa durante a última semana foi avaliada e registrada durante cada sessão. A viabilidade será examinada por meio de taxas de acúmulo, atrito e adesão, e a aceitabilidade será avaliada usando uma abordagem de métodos mistos (qualitativo e quantitativo). Os entrevistadores cegos avaliaram os resultados durante as avaliações por telefone de acompanhamento em 2 semanas e 3 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • O paciente está pelo menos 3 semanas após o diagnóstico de câncer gastrointestinal irressecável estágio III ou estágio IV (ou seja, câncer anal, cólon, esôfago, vesícula biliar, fígado, pâncreas, reto, intestino delgado ou estômago) e está recebendo cuidados na Universidade de Indiana Simon Cancer Center ou Eskenazi Health.
  • O paciente tem pelo menos 21 anos de idade.
  • O paciente pode falar e ler inglês.
  • O paciente tem um cuidador familiar elegível e consentido (consulte os critérios abaixo).
  • O paciente tem interferência de fadiga moderada a grave com o funcionamento.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • O paciente apresenta comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo que impediria o fornecimento de consentimento informado e a participação no estudo.
  • O paciente relata ser capaz de fazer pouca atividade em uma medida de estado funcional.
  • O paciente está recebendo cuidados paliativos na triagem.
  • O paciente não tem serviço telefônico funcionando.
  • O paciente tem deficiência auditiva que impede a participação.

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Cuidador familiar identificado por um paciente com câncer gastrointestinal em estágio IV que atende aos critérios de elegibilidade.
  • O cuidador tem uma sobrecarga ou angústia significativa ao cuidar
  • O cuidador mora com o paciente ou o visitou pessoalmente pelo menos duas vezes por semana no último mês.
  • O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade.
  • O cuidador pode falar e ler inglês.

Critérios de exclusão do cuidador:

  • O cuidador apresenta comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo que impediria o fornecimento de consentimento informado e a participação no estudo.
  • O cuidador não tem serviço telefônico funcionando.
  • O cuidador tem deficiência auditiva que impede a participação.
  • O paciente recusa a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Pacientes e cuidadores no braço ACT aprendem maneiras novas e mais adaptáveis ​​de responder a experiências internas difíceis (por exemplo, fadiga, pensamentos e sentimentos).
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Em seis sessões semanais de 50 minutos, pacientes com câncer gastrointestinal avançado e cuidadores praticam vários exercícios de atenção plena, esclarecem seus valores e estabelecem metas específicas alinhadas com seus valores. Por meio da prática de habilidades em sessão e em casa, os participantes aprendem maneiras novas e mais adaptáveis ​​de responder a experiências internas indesejadas (por exemplo, fadiga, angústia). Os participantes recebem apostilas sobre os tópicos da sessão e um disco compacto (CD) que desenvolvemos para orientar as práticas de mindfulness.
Comparador Ativo: Educação/Suporte
Pacientes e cuidadores no braço de educação/apoio discutem suas preocupações relacionadas ao câncer e recebem educação sobre os serviços disponíveis em seu centro médico e na comunidade.
Comportamental: Educação/Suporte
Em seis sessões semanais de 50 minutos, pacientes com câncer GI avançado e cuidadores são direcionados a recursos para informações práticas e de saúde e informações de contato para serviços psicossociais. As sessões incluem uma orientação ao centro médico do paciente e à equipe de tratamento, educação sobre as preocupações comuns de qualidade de vida vivenciadas por pacientes com câncer e cuidadores e uma visão geral do centro médico e dos recursos da comunidade para lidar com essas preocupações. O terapeuta também descreve recursos para abordar questões financeiras e métodos de avaliação de informações de saúde disponíveis na Internet e outras modalidades. Os participantes recebem folhetos resumindo os tópicos da sessão e são solicitados a revisá-los como dever de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Interferência de Fadiga do Inventário de Sintomas de Fadiga
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Sete itens são classificados em escalas de 11 pontos (0 = sem interferência a 10 = interferência extrema) que avaliam até que ponto a fadiga na última semana interferiu no nível geral de atividade, capacidade de tomar banho e se vestir, atividade normal de trabalho (incluindo tarefas domésticas ), capacidade de concentração, relações com os outros, alegria de viver e humor. Os sete itens são somados com pontuações totais mais altas indicando maior interferência da fadiga. O intervalo de pontuação total é de 0 a 70. Este é o resultado primário para os pacientes.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Versão abreviada de Zarit Burden Interview
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Doze itens são classificados em escalas de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre) que avaliam a tensão pessoal e a tensão do papel devido ao cuidado. Os 12 itens são somados com escores totais mais altos, indicando maior sobrecarga de cuidado. O intervalo de pontuação total é de 0 a 48. Este é o resultado primário para os cuidadores.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Esta medida de 8 itens avalia a interferência percebida de problemas de sono com atividades, humor e cognição (por exemplo, dificuldade de concentração ou conclusão de tarefas). Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito). O item nº 2 recebe pontuação reversa e, em seguida, os 8 itens são somados com pontuações totais mais altas, indicando maior comprometimento relacionado ao sono. As pontuações totais são convertidas em pontuações T com um intervalo de 30,0 a 80,1. Escores T mais altos indicam um resultado pior. A média da população para os escores T é 50 com um desvio padrão de 10. Este é um resultado secundário para os pacientes.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção
PROMIS Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Esta medida de 6 itens avalia a capacidade dos participantes de participar de papéis e atividades sociais. Os itens medem a dificuldade em se envolver em atividades sociais e recreativas, bem como no trabalho habitual (incluindo tarefas domésticas). Cada item é classificado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) e é codificado inversamente. Em seguida, os seis itens são somados com pontuações totais mais altas, indicando maior capacidade de participar de papéis e atividades sociais. As pontuações totais são convertidas em pontuações T com um intervalo de 26,7 a 65,0, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. A média da população para os escores T é 50 com um desvio padrão de 10. Este é um resultado secundário para pacientes e cuidadores.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Questionário de Aceitação e Ação-II
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Essa medida de 7 itens avalia a flexibilidade psicológica ou a capacidade de vivenciar plenamente o momento presente enquanto persiste em ações alinhadas com valores pessoais. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). Os sete itens são somados com escores totais mais altos, indicando maiores níveis de inflexibilidade psicológica. O intervalo de pontuação total é de 7 a 49. Este é um resultado secundário para pacientes e cuidadores.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Questionário de Qualidade de Vida McGill-Revisado
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Esta medida de 15 itens avalia a qualidade de vida física, psicológica, existencial e social em pacientes com doenças graves. Cada uma das 4 pontuações da subescala (isto é, qualidade de vida física, psicológica, existencial e social) é a soma dos itens com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Os itens são classificados em escalas de 0 a 10. A subescala de qualidade de vida física é a soma de 3 itens (2 itens codificados inversamente) com um intervalo de 0 a 30. A subescala de qualidade de vida psicológica é a soma de 4 itens (todos os itens codificados inversamente) com um intervalo de 0 a 40. A subescala de qualidade de vida existencial é a soma de 4 itens (1 item codificado inversamente) com um intervalo de 0 a 40. A subescala de qualidade de vida social é a soma de 3 itens (nenhum codificado inversamente) com um intervalo de 0 a 30. Esta é uma medida de resultado secundário para os pacientes.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção
PROMIS Global Health
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Esta medida de 10 itens avalia a saúde global, incluindo o bem-estar físico, mental e social. Com exceção da dor, que é classificada em uma escala de 0 a 10, todos os itens são classificados em escalas de 5 pontos de 1 a 5. O item sobre dor é recodificado de uma escala de 0 a 10 a 1 a 5 e revertido. marcou. Dois itens adicionais são pontuados inversamente. Em seguida, quatro dos itens são somados, com pontuações mais altas da subescala de qualidade de vida física, indicando melhor qualidade de vida física. Quatro outros itens também são somados com pontuações mais altas da subescala de qualidade de vida psicológica, indicando melhor qualidade de vida psicológica. As pontuações da subescala são convertidas em escores T com uma faixa de 16,2 a 67,7 para qualidade de vida física e uma faixa de 21,2 a 67,6 para qualidade de vida psicológica. Escores T mais altos para as subescalas de qualidade de vida física e psicológica indicam um melhor resultado. A média da população para os escores T é 50 com um desvio padrão de 10. Esta é uma medida de resultado secundário para cuidadores.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Subescala de Progresso de Valor do Questionário de Valorização.
Prazo: 2 semanas e 3 meses pós-intervenção
Esta subescala de 5 itens avalia o progresso em viver de acordo com os valores pessoais de uma pessoa, um construto relacionado ao engajamento em atividades. Os itens são classificados em escalas de 0 a 6. Os 5 itens são somados com pontuações totais de subescala mais altas, indicando maior progresso em viver de acordo com os valores pessoais. O intervalo de pontuação total da subescala é de 0 a 30. Esta é uma medida de resultado secundário para pacientes e cuidadores.
2 semanas e 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1904388865
  • R21CA235788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão apresentados em reuniões profissionais e publicados em revistas especializadas. O conjunto de dados será disponibilizado para investigadores qualificados no prazo de 6 meses a partir da publicação do documento de resultado primário. O conjunto de dados conterá os identificadores necessários, excluindo aqueles proibidos pela HIPAA. Os investigadores deverão assinar um acordo de uso de dados e obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de receber o conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados será disponibilizado para investigadores qualificados no prazo de 6 meses a partir da publicação do documento de resultado primário. Os dados estarão disponíveis por pelo menos 6 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados e as informações de suporte serão disponibilizados a investigadores qualificados para permitir a replicação de análises ou análises de dados secundários. O PI analisará as solicitações de acesso aos dados. Os investigadores deverão assinar um contrato de uso de dados e obter a aprovação do IRB antes de receber o conjunto de dados. O mecanismo de compartilhamento de dados será revisado pelo IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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