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Función ocular en el trastorno del espectro autista

12 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Evaluación de la función ocular de adultos con trastorno del espectro autista: interrelación entre el reflejo de parpadeo y la inervación de la córnea.

Este estudio investigará la función visual en personas con TEA, con un enfoque particular en la condición de la superficie ocular y la evaluación de la función visual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las anomalías en el procesamiento de la información visual pueden tener un efecto importante en la calidad de vida de las personas con trastornos del espectro autista (TEA), incluida la anomalía de la mirada, una mayor frecuencia de errores de refracción (por ejemplo, astigmatismo, hipermetropía y anisometropía), estrabismo, tasa de parpadeo anormal , movimientos oculares alterados que pueden estar asociados o agravados por los déficits de comunicación social de los TEA. Sin embargo, se sabe poco sobre las condiciones de la superficie ocular. Este estudio investigará la función visual en personas con TEA, con un enfoque particular en la condición de la superficie ocular. Planeamos reclutar a 50 adultos con ASD y 50 controles de desarrollo típico emparejados por edad/sexo en este proyecto, y realizar una evaluación de la función visual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yi Ling Chien
  • Número de teléfono: 66013 886-2-2312-3456
  • Correo electrónico: ylchien@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yi Ling Chien, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 66013 886-2-2312-3456
          • Correo electrónico: ylchien@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de observación. Reclutaremos a 50 adultos con trastorno del espectro autista mayores de 20 años del Departamento de Psiquiatría del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. También reclutaremos a 50 adultos sin trastorno del espectro autista mayores de 20 años del Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.

Descripción

Grupo TEA:

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista
  2. mayor de 20 años; capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
  3. Claramente consciente y puede seguir las instrucciones de abrir los ojos y moverse hacia todas las direcciones.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cooperar con los exámenes.
  2. Menores de 20 años.

grupo DT:

Criterios de inclusión:

  1. mayor de 20 años; capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
  2. Claramente consciente y puede seguir las instrucciones de abrir los ojos y moverse hacia todas las direcciones.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cooperar con los exámenes.
  2. Menores de 20 años.
  3. Tener un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo TEA

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista
  2. mayor de 20 años; capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
  3. Claramente consciente y puede seguir las instrucciones de abrir los ojos y moverse hacia todas las direcciones.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cooperar con los exámenes.
  2. Menores de 20 años
Prueba de diagnóstico: Sin intervención
Sin intervención
Grupo TD

Criterios de inclusión:

  1. mayor de 20 años; capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado.
  2. Claramente consciente y puede seguir las instrucciones de abrir los ojos y moverse hacia todas las direcciones.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cooperar con los exámenes.
  2. Menores de 20 años.
  3. Tener un diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista
Prueba de diagnóstico: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inervación de la córnea
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los participantes se someterán a microscopía confocal in vivo TRH. Es un microscopio confocal de barrido láser, que funciona escaneando un rayo láser de 670 nm en un patrón de trama sobre el campo de visión. El sistema utiliza una lente objetivo de 63x de alta apertura numérica (0,9 NA) y produce imágenes con alto contraste y mejor resolución axial (7,6 µm) que otros sistemas confocales in vivo (9 µm para el TSCM y 24 µm para el Confoscan). El HRT-RCM proporciona un nuevo software integrado para obtener imágenes en 3D de la estructura corneal. El sistema CCMetrics, un programa de software personalizado desarrollado en la Universidad de Manchester, podría realizar imágenes cuantitativas del plexo nervioso subbasal.
30 minutos
Reflejo de parpadeo
Periodo de tiempo: 30 minutos
Tasas de parpadeo calculadas manualmente por dos investigadores diferentes y Tobii Pro X3-120 bajo dos condiciones: ver una película preestablecida en la computadora portátil y una conversación informal con el entrevistador.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yi Ling Chien, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201904121RINC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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