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Função ocular no transtorno do espectro autista

12 de abril de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliando a função ocular de adultos com transtorno do espectro autista: inter-relação entre o reflexo de piscar e a inervação da córnea.

Este estudo investigará a função visual em indivíduos com TEA, com foco particular na condição da superfície ocular e avaliação da função visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Anomalias no processamento de informações visuais podem ter um efeito importante na qualidade de vida de indivíduos com transtornos do espectro do autismo (TEA), incluindo anormalidade do olhar, maior frequência de erros de refração (por exemplo, astigmatismo, hipermetropia e anisometropia), estrabismo, taxa de piscar anormal , movimentos oculares perturbados que podem estar associados ou agravados déficits de comunicação social de ASD. No entanto, pouco se sabe sobre as condições da superfície ocular. Este estudo investigará a função visual em indivíduos com TEA, com foco particular na condição da superfície ocular. Planejamos recrutar 50 adultos com TEA e 50 controles de desenvolvimento típico pareados por idade/sexo neste projeto e realizar a avaliação da função visual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Yi Ling Chien, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 66013 886-2-2312-3456
          • E-mail: ylchien@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de observação. Recrutaremos 50 adultos com transtorno do espectro do autismo com mais de 20 anos de idade do Departamento de Psiquiatria do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan. Também recrutaremos 50 adultos sem transtorno do espectro do autismo com mais de 20 anos de idade do Departamento de Oftalmologia do National Taiwan University Hospital.

Descrição

Grupo TEA:

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo
  2. Maiores de 20 anos; capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado.
  3. Consciente claro e pode seguir a instrução de abrir os olhos e mover-se em todas as direções.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar com os exames.
  2. Menor de 20 anos.

Grupo TD:

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 20 anos; capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado.
  2. Consciente claro e pode seguir a instrução de abrir os olhos e mover-se em todas as direções.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar com os exames.
  2. Menor de 20 anos.
  3. Ter um diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo TEA

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo
  2. Maiores de 20 anos; capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado.
  3. Consciente claro e pode seguir a instrução de abrir os olhos e mover-se em todas as direções.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar com os exames.
  2. Menor de 20 anos
Teste de diagnostico: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Grupo TD

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 20 anos; capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado.
  2. Consciente claro e pode seguir a instrução de abrir os olhos e mover-se em todas as direções.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cooperar com os exames.
  2. Menor de 20 anos.
  3. Ter um diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo
Teste de diagnostico: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inervação da córnea
Prazo: 30 minutos
Os participantes serão submetidos a HRT em microscopia confocal in vivo. É um microscópio confocal de varredura a laser, operando por varredura de um feixe de laser de 670 nm em um padrão raster sobre o campo de visão. O sistema usa uma lente objetiva 63x de alta abertura numérica (0,9 NA) e produz imagens com alto contraste e melhor resolução axial (7,6 µm) do que outros sistemas confocais in vivo (9 µm para o TSCM e 24 µm para o Confoscan). O HRT-RCM fornece um novo software integrado para geração de imagens 3D da estrutura da córnea. Imagens quantitativas do plexo nervoso subbasal podem ser realizadas pelo sistema CCMetrics, um programa de software personalizado desenvolvido na Universidade de Manchester.
30 minutos
Reflexo piscando
Prazo: 30 minutos
Taxas de piscar calculadas manualmente por dois pesquisadores diferentes e Tobii Pro X3-120 sob duas condições: visualização de filme predefinido no laptop e conversa casual com o entrevistador.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yi Ling Chien, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201904121RINC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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