Interfaz innovadora de biorretroalimentación para mejorar la rehabilitación de la marcha tras un accidente cerebrovascular
Este estudio llevará a cabo una evaluación preliminar y obtendrá datos del usuario sobre una interfaz visual novedosa basada en un juego para el entrenamiento de la marcha con brazada. Los participantes del estudio completarán evaluaciones biomecánicas de la marcha que comprenden la exposición a sistemas de biorretroalimentación de la marcha en un orden determinado por la aleatorización de bloques (3 bloques). Los participantes estarán expuestos a 3 tipos de interfaces de biorretroalimentación, así como a condiciones de control:
- el juego de biorretroalimentación de las fuerzas de reacción del suelo anterior (AGRF) (pantalla de proyector, realidad virtual no virtual VR])
- Versión VR del juego de biorretroalimentación (pantalla AR montada en la cabeza)
- interfaz de biorretroalimentación tradicional, no basada en juegos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos. Incluso después del alta de la rehabilitación, los déficits residuales de la marcha son frecuentes en los supervivientes de un accidente cerebrovascular, lo que conduce a una disminución de la velocidad y la resistencia al caminar. Debido a que las disfunciones de la marcha limitan la movilidad de la comunidad, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los médicos de rehabilitación consideran que la restauración de la marcha es un objetivo importante de la rehabilitación. Varios desafíos y lagunas en la investigación limitan la eficacia de las prácticas clínicas actuales de rehabilitación de la marcha. Si bien existe consenso en que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se benefician de la rehabilitación de la marcha, no existe acuerdo sobre qué intervenciones de entrenamiento específicas son más eficaces. El objetivo a largo plazo de esta propuesta es abordar estos desafíos mediante el desarrollo de tratamientos de entrenamiento de la marcha destacados, atractivos y personalizados basados en la evidencia de la neurociencia, la biomecánica, el aprendizaje motor y los juegos.
La biorretroalimentación en tiempo real es una intervención prometedora de entrenamiento de la marcha para abordar deficiencias biomecánicas específicas. La biorretroalimentación puede mejorar la conciencia de un individuo sobre la discapacidad a la que se dirige durante el entrenamiento de la marcha, lo que permite la autocorrección de patrones de marcha aberrantes.
En respuesta al entrenamiento en cinta rodante combinado con biorretroalimentación visual y auditiva en tiempo real, las personas sin discapacidad pueden aumentar el AGRF unilateralmente para la extremidad objetivo. Por lo tanto, la biorretroalimentación AGRF puede ser una estrategia beneficiosa para abordar los déficits propulsivos unilaterales en personas después de un accidente cerebrovascular. La incorporación de interfaces de juegos para la biorretroalimentación de la marcha puede aumentar la motivación del paciente, distraer a los participantes de la fatiga o el aburrimiento y fomentar un mayor número de repeticiones durante el entrenamiento de la marcha.
El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar metodologías de biorretroalimentación de la marcha más atractivas y motivadoras diseñadas específicamente para el entrenamiento de la marcha posterior al accidente cerebrovascular. Los investigadores tienen como objetivo abordar un desafío importante para los médicos de rehabilitación: hacer que el entrenamiento de la marcha sea atractivo y significativo para que los pacientes participen en suficientes repeticiones, intensidad y desafío para maximizar la efectividad terapéutica. La premisa del estudio es que las personas después de un accidente cerebrovascular demostrarán un mayor compromiso, motivación y beneficios terapéuticos durante las sesiones de entrenamiento de la marcha que involucran biorretroalimentación cuando el entrenamiento incorpora interfaces intuitivas, entretenidas y basadas en juegos. Los resultados del estudio incluirán medidas de participación de los participantes, informes de usuarios y respuestas a encuestas sobre motivación, fatiga, características del juego y efectos adversos (p. náuseas, mareos) durante la exposición al juego. Además de este ensayo clínico con participantes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, los datos sobre la interfaz del juego se recopilarán haciendo que los médicos de neurorrehabilitación sin discapacidad prueben los 3 tipos de intervenciones de biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Kesar, PT, PhD
- Número de teléfono: 404-712-5803
- Correo electrónico: tkesar@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes después de un accidente cerebrovascular:
- accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- ambulatorio con o sin el uso de un bastón o andador
- capaz de caminar durante 2 minutos a la velocidad autoseleccionada sin ortesis
- frecuencia cardíaca en reposo 40-100 latidos por minuto
Criterios de exclusión para participantes después de un accidente cerebrovascular:
- signos cerebelosos (marcha atáxica ("borracho") o disminución de la coordinación durante movimientos rápidos alternos de manos o pies
- antecedentes de reemplazo articular de extremidades inferiores
- incapacidad para comunicarse con los investigadores
- negligencia/hemianopsia o mareos inexplicables en los últimos 6 meses
- afecciones neurológicas distintas del accidente cerebrovascular
- problemas ortopédicos en las extremidades inferiores o la columna vertebral (u otras afecciones médicas) que limitan el caminar o causan dolor al caminar
Criterios para participantes sin discapacidad y médicos de neurorrehabilitación:
-Sin condiciones médicas o musculoesqueléticas que limiten la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Juego de biorretroalimentación AGRF seguido de la interfaz de biorretroalimentación tradicional
Los participantes después de un accidente cerebrovascular fueron asignados al azar para recibir las dos interfaces de biorretroalimentación de entrenamiento de la marcha en el orden del juego de biorretroalimentación AGRF primero y en segundo lugar la interfaz tradicional, no basada en juegos.
Los participantes también completarán una condición de control en la que no se proporciona biorretroalimentación.
|
Para la biorretroalimentación tradicional que no es un juego, la pantalla visual comprende un gráfico de líneas horizontales con un cursor móvil que representa el valor medido actual de la fuerza de reacción del suelo anteroposterior para la pierna objetivo.
La retroalimentación auditiva comprende un "bip" audible producido cada vez que el cursor ingresa al rango objetivo.
Los participantes estarán expuestos a la interfaz de biorretroalimentación tradicional durante 4 minutos.
Otros nombres:
Durante el juego de biorretroalimentación AGRF, los participantes caminarán en una cinta rodante de cinta dividida con un proyector o pantalla.
Los participantes recibirán información o comentarios en tiempo real sobre los parámetros de rendimiento de la marcha en curso mientras caminan.
Los participantes estarán expuestos al juego de biorretroalimentación AGRF durante 4 minutos.
Otros nombres:
Los participantes completarán una caminata de control sin comentarios.
|
|
Otro: Interfaz de biorretroalimentación tradicional seguida del juego de biorretroalimentación AGRF
Los participantes después de un accidente cerebrovascular fueron asignados al azar para recibir las tres interfaces de biorretroalimentación de entrenamiento de la marcha en el orden de la interfaz tradicional, no basada en juegos, primero y el juego de biorretroalimentación AGRF en segundo lugar.
Los participantes también completarán una condición de control en la que no se proporciona biorretroalimentación.
|
Para la biorretroalimentación tradicional que no es un juego, la pantalla visual comprende un gráfico de líneas horizontales con un cursor móvil que representa el valor medido actual de la fuerza de reacción del suelo anteroposterior para la pierna objetivo.
La retroalimentación auditiva comprende un "bip" audible producido cada vez que el cursor ingresa al rango objetivo.
Los participantes estarán expuestos a la interfaz de biorretroalimentación tradicional durante 4 minutos.
Otros nombres:
Durante el juego de biorretroalimentación AGRF, los participantes caminarán en una cinta rodante de cinta dividida con un proyector o pantalla.
Los participantes recibirán información o comentarios en tiempo real sobre los parámetros de rendimiento de la marcha en curso mientras caminan.
Los participantes estarán expuestos al juego de biorretroalimentación AGRF durante 4 minutos.
Otros nombres:
Los participantes completarán una caminata de control sin comentarios.
|
|
Otro: Juego opcional con VR
Los participantes después de un accidente cerebrovascular asistirán a una sesión separada y opcional para completar las pruebas preliminares o exploratorias de la versión de realidad virtual del juego de biorretroalimentación (pantalla de realidad aumentada o realidad virtual montada en la cabeza), que se utilizará para determinar la viabilidad y los efectos preliminares de la retroalimentación basada en realidad virtual. en la marcha.
|
Durante el juego opcional de biorretroalimentación AGRF con realidad virtual (VR), los participantes caminarán en una cinta de correr de cinta dividida con una pantalla de realidad virtual montada en la cabeza.
Los participantes recibirán información o comentarios en tiempo real sobre los parámetros de rendimiento de la marcha en curso mientras caminan.
Los participantes estarán expuestos al juego de biorretroalimentación AGRF con realidad virtual durante 4 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AGRF pico
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de interfaz de biorretroalimentación el día 1
|
La fuerza máxima de impulso de la pierna parética o de la pierna objetivo (AGRF máxima) se calculará a partir de los datos de GRF.
El éxito de la tarea de capacitación específica se evaluará como el porcentaje de pasos para los cuales se logró el AGRF parético objetivo.
|
Después de cada sesión de interfaz de biorretroalimentación el día 1
|
|
Ángulo de la extremidad trasera
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de interfaz de biorretroalimentación el día 1
|
El ángulo de las extremidades traseras contribuye a una mayor propulsión al caminar.
En los supervivientes de un accidente cerebrovascular, el ángulo de las extremidades traseras aumenta a medida que aumenta la velocidad al caminar.
|
Después de cada sesión de interfaz de biorretroalimentación el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de la escala Likert de disfrute/aburrimiento
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
|
La Escala Likert de Disfrute y Aburrimiento es un instrumento de 4 ítems que evalúa los informes de los usuarios sobre el esfuerzo percibido en cuatro dominios diferentes: disfrute/diversión, aburrimiento, motivación y desafío.
Cada dominio se califica en una escala de 8 puntos del 1 al 8, donde la intensidad de cada dominio se califica como 1 = nada en absoluto y 8 = mucho/mucho.
|
Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
|
|
Índice de carga de tareas de la NASA (NASA - TLX)
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
|
El índice de carga de tareas de la NASA (NASA - TLX) evalúa los informes de los usuarios sobre el esfuerzo percibido en cinco dominios diferentes: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Cada dominio se califica en una escala de 21 puntos del 1 al 21, donde demanda muy baja/rendimiento perfecto = 1 y demanda muy alta/fracaso = 21.
|
Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
|
|
Escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg
Periodo de tiempo: Día 1, durante cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación.
|
La escala Borg de calificación de esfuerzo percibido (RPE) pide a los encuestados que informen con qué intensidad sienten que su cuerpo está trabajando.
El esfuerzo percibido se califica en una escala de 6 a 20, donde "ningún esfuerzo" se califica con 6 y "esfuerzo máximo" se califica con 20.
Las calificaciones entre 12 y 14 generalmente se consideran un nivel de intensidad moderado.
|
Día 1, durante cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación.
|
|
Puntuación del Cuestionario de Evaluación de Usuarios (UEQ)
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
|
La experiencia del usuario del juego de biorretroalimentación se evalúa con un cuestionario de evaluación del usuario (UEQ) de 26 ítems.
Los participantes indican cómo encontraron la sesión en cuanto a una variedad de cualidades de usabilidad, incluida la simpatía, la velocidad y el cumplimiento de las expectativas.
Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos donde 1 = el mayor acuerdo con el adjetivo de la izquierda, 4 = una respuesta neutral y 6 = el mayor acuerdo con el adjetivo de la derecha.
|
Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
|
Las experiencias de los usuarios sobre los comentarios se obtendrán en forma de comentarios subjetivos.
|
Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1, durante y después de cada una de las sesiones de biofeedback
|
Los participantes usan un monitor de frecuencia cardíaca colocado en el pecho debajo de la ropa (Polar USA, Lake Success, Nueva York) y la frecuencia cardíaca se registra cada sesenta segundos de caminata.
|
Día 1, durante y después de cada una de las sesiones de biofeedback
|
|
Impedancia de la piel
Periodo de tiempo: Día 1, durante cada una de las sesiones de biofeedback.
|
Se envuelve un dispositivo de resistencia cutánea galvánica (GSR) alrededor del dedo índice y medio de la mano izquierda o derecha del sujeto, asegurándose de que no esté en el hueso de los dedos ni envuelto firmemente para evitar la restricción del flujo sanguíneo.
Estos datos se recopilan durante 3 minutos cuando al sujeto se le presenta la interfaz de biorretroalimentación.
|
Día 1, durante cada una de las sesiones de biofeedback.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Interfaz de biorretroalimentación tradicional
-
Kocaeli UniversityTerminadoCarrera | Disfagia | Electromiografía de superficie | Trastorno de la deglución | BiorretroalimentaciónPavo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyTerminadoCarrera | Hemiplejía | Apoplejía Isquémica | Accidente cerebrovascular hemorrágico | HemiparesiaItalia
-
Bastyr UniversityReclutamientoDepresión | Enfermedades de la piel | Calidad de vida | Soriasis | Ansiedad | Psoriasis vulgar | Estrés psicológico | Estrés fisiológico | Trastorno de la piel | Trastorno psicofisiológicoEstados Unidos
-
University of AlcalaTerminado
-
Hospital de MataróReclutamientoIncontinencia FecalEspaña
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsDesconocidoEstrés Psicológico | Cinetosis | Fatiga visualCorea, república de
-
National University Hospital, SingaporeAún no reclutando
-
Oregon Health and Science UniversityPortland VA Medical CenterTerminadoDaño cerebralEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalReclutamiento
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity of ZurichTerminadoAgresión | Desorden de conducta | Trastorno de oposición desafianteAlemania, Suiza