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Identificación óptica de tejidos para arquitectura miocárdica (OPTIMA)

13 de junio de 2023 actualizado por: Aditya Kaza

Identificación Óptica de Tejidos para Arquitectura Miocárdica (Estudio OPTIMA)

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que las imágenes de microscopía confocal de fibra óptica (FCM) durante la reparación de defectos cardíacos congénitos comunes son un complemento útil para evitar anomalías de la conducción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio intervencionista para investigar el uso de imágenes de microscopía confocal de fibra óptica (FCM) para evitar anomalías de conducción durante la reparación de defectos cardíacos congénitos comunes. Los resultados del estudio se compararán con una cohorte de pacientes quirúrgicos similares después de procedimientos quirúrgicos estándar en los que no se utilizó FCM. Analizaremos los ECG pre y postoperatorios para identificar anomalías en la conducción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30 días a menos de 18 años
  • Pacientes con reparación quirúrgica planificada de:
  • Defecto del tabique ventricular (CIV)
  • Canal auriculoventricular completo (CAVC)
  • Tetralogía de Fallot (ToF) con estenosis pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa a la fluoresceína sódica
  • Historia previa de insuficiencia renal o función renal anormal
  • Intervalo PR inicial > 220 mseg o 98% para la edad
  • FC basal > 98 % para la edad
  • Síndrome genético subyacente asociado con bloqueo AV progresivo o disfunción del nodo sinusal (p. Holt-Oram o NKX2.5)
  • Cualquier reparación quirúrgica que requiera estadificación o paliación
  • Embarazada o lactando
  • Exclusiones específicas del tipo de reparación quirúrgica
  • CIV muscular apical
  • ToF con atresia pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cohorte sin imágenes
No habrá intervención para el grupo sin imágenes. Los sujetos recibirán el estándar de atención para cirugía cardíaca.
Experimental: Cohorte de imágenes
Se aplicarán hasta 5 ml de fluorescita diluida 1:1000 al tejido cardíaco antes de obtener imágenes con el sistema Cellvizio serie 100 con minisondas confocales. El sistema se utilizará para ayudar al investigador con el curso operativo.
Droga: Fluorescita
Se diluirá 1 ml de fluorescita en 1 litro de solución salina. Se aplicarán tópicamente hasta 5 ml de la solución diluida 1:1000 al tejido cardíaco antes de la obtención de imágenes.
Otros nombres:
  • fluoresceína sódica
Dispositivo: Sistema de la serie Cellvizio 100 con minisondas confocales
El sistema de microscopía tomará imágenes del tejido cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nuevos trastornos de la conducción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
El electrofisiólogo determinará la tasa de nuevos trastornos de la conducción después de la cirugía y la comparará entre los dos grupos
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El intervalo PR se comparará entre el inicio, el postoperatorio y el seguimiento de 1 año
1 año después de la cirugía
Cambio en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El intervalo QTc se comparará entre el inicio, el postoperatorio y el seguimiento de 1 año
1 año después de la cirugía
Cambio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días después de la cirugía y 1 año después de la cirugía
El intervalo QRS se comparará entre el inicio, el postoperatorio y el seguimiento de 1 año
Aproximadamente 5 días después de la cirugía y 1 año después de la cirugía
Grado de bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El grado de bloqueo cardíaco se evaluará en el postoperatorio y en el seguimiento de 1 año
1 año después de la cirugía
Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Se recogerá la incidencia de implante de marcapasos temporal y definitivo
1 año después de la cirugía
Tiempo hasta la extracción temporal del cable de marcapasos antes del alta
Periodo de tiempo: Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
Si se coloca un cable de marcapasos temporal, se cobrará el tiempo hasta la extracción.
Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
Puntuación de lesión residual (RLS) al alta
Periodo de tiempo: Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
RLS se comparará entre grupos
Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
Necesidad de repetir el bypass
Periodo de tiempo: 1 día
Se recogerá la necesidad de repetir el bypass por lesiones residuales durante la cirugía.
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Las tasas de eventos adversos se recopilarán y compararán entre los dos grupos.
1 año después de la cirugía
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 día
Los comentarios de los cirujanos sobre el uso del sistema FCM se recopilarán mediante una breve encuesta
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aditya Kaza

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P00031701
  • R56HL128813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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