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Identificación óptica de tejidos para arquitectura miocárdica (OPTIMA)

13 de junio de 2023 actualizado por: Aditya Kaza

Identificación Óptica de Tejidos para Arquitectura Miocárdica (Estudio OPTIMA)

El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que las imágenes de microscopía confocal de fibra óptica (FCM) durante la reparación de defectos cardíacos congénitos comunes son un complemento útil para evitar anomalías de la conducción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio intervencionista para investigar el uso de imágenes de microscopía confocal de fibra óptica (FCM) para evitar anomalías de conducción durante la reparación de defectos cardíacos congénitos comunes. Los resultados del estudio se compararán con una cohorte de pacientes quirúrgicos similares después de procedimientos quirúrgicos estándar en los que no se utilizó FCM. Analizaremos los ECG pre y postoperatorios para identificar anomalías en la conducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30 días a menos de 18 años
  • Pacientes con reparación quirúrgica planificada de:
  • Defecto del tabique ventricular (CIV)
  • Canal auriculoventricular completo (CAVC)
  • Tetralogía de Fallot (ToF) con estenosis pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa a la fluoresceína sódica
  • Historia previa de insuficiencia renal o función renal anormal
  • Intervalo PR inicial > 220 mseg o 98% para la edad
  • FC basal > 98 % para la edad
  • Síndrome genético subyacente asociado con bloqueo AV progresivo o disfunción del nodo sinusal (p. Holt-Oram o NKX2.5)
  • Cualquier reparación quirúrgica que requiera estadificación o paliación
  • Embarazada o lactando
  • Exclusiones específicas del tipo de reparación quirúrgica
  • CIV muscular apical
  • ToF con atresia pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte sin imágenes
No habrá intervención para el grupo sin imágenes. Los sujetos recibirán el estándar de atención para cirugía cardíaca.
Experimental: Cohorte de imágenes
Se aplicarán hasta 5 ml de fluorescita diluida 1:1000 al tejido cardíaco antes de obtener imágenes con el sistema Cellvizio serie 100 con minisondas confocales. El sistema se utilizará para ayudar al investigador con el curso operativo.
Droga: Fluorescita
Se diluirá 1 ml de fluorescita en 1 litro de solución salina. Se aplicarán tópicamente hasta 5 ml de la solución diluida 1:1000 al tejido cardíaco antes de la obtención de imágenes.
Otros nombres:
  • fluoresceína sódica
Dispositivo: Sistema de la serie Cellvizio 100 con minisondas confocales
El sistema de microscopía tomará imágenes del tejido cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nuevos trastornos de la conducción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
El electrofisiólogo determinará la tasa de nuevos trastornos de la conducción después de la cirugía y la comparará entre los dos grupos
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo PR
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El intervalo PR se comparará entre el inicio, el postoperatorio y el seguimiento de 1 año
1 año después de la cirugía
Cambio en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El intervalo QTc se comparará entre el inicio, el postoperatorio y el seguimiento de 1 año
1 año después de la cirugía
Cambio en el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días después de la cirugía y 1 año después de la cirugía
El intervalo QRS se comparará entre el inicio, el postoperatorio y el seguimiento de 1 año
Aproximadamente 5 días después de la cirugía y 1 año después de la cirugía
Grado de bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El grado de bloqueo cardíaco se evaluará en el postoperatorio y en el seguimiento de 1 año
1 año después de la cirugía
Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Se recogerá la incidencia de implante de marcapasos temporal y definitivo
1 año después de la cirugía
Tiempo hasta la extracción temporal del cable de marcapasos antes del alta
Periodo de tiempo: Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
Si se coloca un cable de marcapasos temporal, se cobrará el tiempo hasta la extracción.
Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
Puntuación de lesión residual (RLS) al alta
Periodo de tiempo: Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
RLS se comparará entre grupos
Cirugía al alta (aproximadamente 5 días)
Necesidad de repetir el bypass
Periodo de tiempo: 1 día
Se recogerá la necesidad de repetir el bypass por lesiones residuales durante la cirugía.
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Las tasas de eventos adversos se recopilarán y compararán entre los dos grupos.
1 año después de la cirugía
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 día
Los comentarios de los cirujanos sobre el uso del sistema FCM se recopilarán mediante una breve encuesta
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aditya Kaza

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00031701
  • R56HL128813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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