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Identificazione ottica del tessuto per l'architettura del miocardio (OPTIMA)

13 giugno 2023 aggiornato da: Aditya Kaza

Identificazione ottica del tessuto per l'architettura del miocardio (studio OPTIMA)

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che l'imaging al microscopio confocale a fibre ottiche (FCM) durante la riparazione di comuni difetti cardiaci congeniti sia un utile complemento per evitare anomalie di conduzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato interventistico per studiare l'uso dell'imaging al microscopio confocale a fibre ottiche (FCM) per evitare anomalie di conduzione durante la riparazione di difetti cardiaci congeniti comuni. I risultati dello studio saranno confrontati con una coorte di pazienti chirurgici simili che seguono procedure chirurgiche standard in cui non è stato utilizzato FCM. Analizzeremo gli ECG pre e postoperatori per identificare anomalie di conduzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 giorni a meno di 18 anni
  • Pazienti con riparazione chirurgica pianificata di:
  • Difetto del setto ventricolare (VSD)
  • Canale atrioventricolare completo (CAVC)
  • Tetralogia di Fallot (ToF) con stenosi polmonare

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di reazione avversa alla fluoresceina sodica
  • Storia precedente di insufficienza renale o funzionalità renale anormale
  • Intervallo PR basale > 220 msec o 98% per età
  • FC basale > 98% per età
  • Sindrome genetica sottostante associata a blocco AV progressivo o disfunzione del nodo del seno (ad es. Holt-Oram o NKX2.5)
  • Qualsiasi riparazione chirurgica che richieda stadiazione o palliazione
  • Incinta o in allattamento
  • Esclusioni specifiche per tipo di riparazione chirurgica
  • VSD muscolare apicale
  • ToF con atresia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Coorte senza imaging
Non ci sarà alcun intervento per il gruppo che non si occupa di imaging. I soggetti riceveranno lo standard di cura per la cardiochirurgia.
Sperimentale: Coorte di imaging
Fino a 5 ml di fluorescite diluita 1:1000 verranno applicati al tessuto cardiaco prima dell'imaging con il sistema Cellvizio serie 100 con minisonde confocali. Il sistema sarà utilizzato per assistere l'investigatore nel corso operativo.
Droga: Fluorescite
1 mL di Fluorescite sarà diluito in 1 L di soluzione fisiologica. Fino a 5 ml della soluzione diluita 1:1000 verranno applicati localmente al tessuto cardiaco prima dell'imaging.
Altri nomi:
  • fluoresceina sodica
Dispositivo: Sistema Cellvizio serie 100 con minisonde confocali
Il sistema di microscopia immaginerà il tessuto cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuovi disturbi della conduzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il tasso di nuovi disturbi della conduzione post-chirurgici sarà determinato dall'elettrofisiologo letto e confrontato tra i due gruppi
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo PR
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
L'intervallo PR sarà confrontato tra il basale, il post-operatorio e il follow-up a 1 anno
1 anno post intervento
Modifica dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
L'intervallo QTc verrà confrontato tra basale, post-operatorio e follow-up a 1 anno
1 anno post intervento
Modifica dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Circa 5 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
L'intervallo QRS sarà confrontato tra basale, post-operatorio e follow-up a 1 anno
Circa 5 giorni dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Grado di blocco cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Il grado di blocco cardiaco sarà valutato al post-operatorio e al follow-up di 1 anno
1 anno post intervento
Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Verrà raccolta l'incidenza dell'impianto temporaneo e permanente di pacemaker
1 anno post intervento
Tempo per la rimozione temporanea del filo di stimolazione prima della dimissione
Lasso di tempo: Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
Se viene posizionato un filo di stimolazione temporaneo, verrà raccolto il tempo necessario per la rimozione
Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
Punteggio della lesione residua (RLS) alla dimissione
Lasso di tempo: Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
RLS sarà confrontato tra i gruppi
Operazione di dimissione (circa 5 giorni)
Necessità di ripetere il bypass
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà raccolta la necessità di ripetere il bypass per le lesioni residue durante l'intervento chirurgico
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
I tassi di eventi avversi saranno raccolti e confrontati tra i due gruppi
1 anno post intervento
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
Il feedback dei chirurghi sull'utilizzo del sistema FCM verrà raccolto mediante un breve sondaggio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aditya Kaza

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00031701
  • R56HL128813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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