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Identificação óptica de tecido para arquitetura miocárdica (OPTIMA)

13 de junho de 2023 atualizado por: Aditya Kaza

Identificação Óptica de Tecido para Arquitetura Miocárdica (Estudo OPTIMA)

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a imagem de microscopia confocal de fibra óptica (FCM) durante o reparo de defeitos cardíacos congênitos comuns é um complemento útil para evitar anormalidades de condução.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional randomizado controlado para investigar o uso de imagens de microscopia confocal de fibra óptica (FCM) para evitar anormalidades de condução durante o reparo de defeitos cardíacos congênitos comuns. Os resultados do estudo serão comparados a uma coorte de pacientes cirúrgicos semelhantes seguindo procedimentos cirúrgicos padrão onde o FCM não foi usado. Analisaremos ECGs pré e pós-operatórios para identificar anormalidades de condução.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30 dias a menos de 18 anos
  • Pacientes com reparo cirúrgico planejado de:
  • Defeito do septo ventricular (CIV)
  • Canal atrioventricular completo (CAVC)
  • Tetralogia de Fallot (ToF) com estenose pulmonar

Critério de exclusão:

  • História prévia de reação adversa à fluoresceína sódica
  • História prévia de insuficiência renal ou função renal anormal
  • Intervalo PR basal > 220 ms ou 98% para a idade
  • FC basal > 98% para a idade
  • Síndrome genética subjacente associada a bloqueio AV progressivo ou disfunção do nódulo sinusal (p. Holt-Oram ou NKX2.5)
  • Qualquer reparo cirúrgico que requeira estadiamento ou paliação
  • Grávida ou lactante
  • Exclusões específicas para o tipo de reparo cirúrgico
  • VSD muscular apical
  • ToF com atresia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Coorte sem imagem
Não haverá intervenção para o grupo sem imagem. Os indivíduos receberão tratamento padrão para cirurgia cardíaca.
Experimental: Coorte de imagem
Até 5 mL de fluorescita diluída 1:1000 serão aplicados ao tecido cardíaco antes da geração de imagens com o Sistema Cellvizio 100 Series com Miniprobes Confocais. O sistema será usado para auxiliar o investigador com o curso operacional.
Medicamento: Fluorescite
1 mL de Fluorescita será diluído em 1L de solução salina. Até 5 mL da solução diluída 1:1000 serão aplicados topicamente no tecido cardíaco antes da geração de imagens.
Outros nomes:
  • fluoresceína sódica
Dispositivo: Sistema Cellvizio Série 100 com minisondas confocais
O sistema de microscopia fará a imagem do tecido cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de novos distúrbios de condução
Prazo: Pós-operatório imediato
A taxa de novos distúrbios de condução pós-cirurgia será determinada pela leitura do eletrofisiologista e comparada entre os dois grupos
Pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no intervalo PR
Prazo: 1 ano pós-operatório
O intervalo PR será comparado entre o início, o pós-operatório e o acompanhamento de 1 ano
1 ano pós-operatório
Alteração no intervalo QTc
Prazo: 1 ano pós-operatório
O intervalo QTc será comparado entre o início, o pós-operatório e o acompanhamento de 1 ano
1 ano pós-operatório
Alteração no intervalo QRS
Prazo: Aproximadamente 5 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
O intervalo QRS será comparado entre o início, o pós-operatório e o acompanhamento de 1 ano
Aproximadamente 5 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
Grau de bloqueio cardíaco
Prazo: 1 ano pós-operatório
O grau de bloqueio cardíaco será avaliado no pós-operatório e 1 ano de acompanhamento
1 ano pós-operatório
Implante de marcapasso
Prazo: 1 ano pós-operatório
A incidência de implante de marca-passo temporário e permanente será coletada
1 ano pós-operatório
Tempo para remoção temporária do fio de estimulação antes da alta
Prazo: Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
Se um fio de estimulação temporário for colocado, o tempo para remoção será coletado
Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
Pontuação de lesão residual (SPI) na alta
Prazo: Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
RLS será comparado entre os grupos
Cirurgia para alta (aproximadamente 5 dias)
Necessidade de bypass repetido
Prazo: 1 dia
A necessidade de bypass repetido para lesões residuais durante a cirurgia será coletada
1 dia
Eventos adversos
Prazo: 1 ano pós-operatório
As taxas de eventos adversos serão coletadas e comparadas entre os dois grupos
1 ano pós-operatório
Fácil de usar
Prazo: 1 dia
O feedback do cirurgião sobre o uso do sistema FCM será coletado por meio de uma breve pesquisa
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aditya Kaza

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aditya K Kaza, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00031701
  • R56HL128813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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