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¿Puede la enfermedad celíaca afectar la función ovárica en adolescentes?

17 de julio de 2019 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Este ensayo multicéntrico de casos y controles se realizó del 1 de enero de 2017 al 31 de mayo de 2018 en el Hospital de Investigación y Capacitación Dr. Sadi Konuk de la Universidad de Ciencias de la Salud Bakirkoy y en el Hospital Universitario Hitit. Las adolescentes que cumplían con los criterios de inclusión fueron llamadas telefónicamente para extracción de sangre y ultrasonido al tercer día de la menstruación después de la aprobación del registro ético local. En los días 2-5 del ciclo menstrual, se midió el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) y AMH a partir de muestras de sangre venosa en ambos grupos. El mismo día se determinaron los recuentos de folículos antrales (AFC) y los volúmenes ováricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico de casos y controles se realizó del 1 de enero de 2017 al 31 de mayo de 2018 en el Hospital de Investigación y Capacitación Dr. Sadi Konuk de la Universidad de Ciencias de la Salud Bakirkoy y en el Hospital Universitario Hitit. Este estudio se realizó con la aprobación de la junta ética de BTRH (número: 2018/166). Este estudio abarcó 20 casos de enfermedad celíaca y 18 con menstruación regular y adolescentes sanas. Las adolescentes que cumplían con los criterios de inclusión fueron llamadas telefónicamente para extracción de sangre y ultrasonido al tercer día de la menstruación después de la aprobación del registro ético local. Se registraron datos de edad, índice de masa corporal (IMC), niveles de inmunoglobulinas A antitransglutaminasa (IgA), positividad a antiendomisio IgA. En los días 2-5 del ciclo menstrual, se midió el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) y AMH a partir de muestras de sangre venosa en ambos grupos. Las muestras se centrifugaron a 3000 rpm durante 10 minutos para alícuotas de los sobrenadantes. Los recuentos de folículos antrales (AFC) y los volúmenes ováricos se determinaron el mismo día con los mismos dispositivos de ultrasonido. Los criterios de inclusión incluyeron los siguientes elementos;

  • 13 ≤ Edad ≤20
  • Al menos un año después de la menarquia
  • No obesidad o desnutrición, No hiperandogenismo síntomas y análisis de sangre, No hiper o hipotiroidismo, No hiperprolactinemia.
  • Grupo de control; con menstruación normal, Enfermedades no crónicas El estudio tuvo criterios de exclusión como menarquia tardía, pubertad precoz, pubertad tardía, desarrollo tardío de caracteres sexuales secundarios por otro trastorno sexual.

Se utilizó IBM SPSS versión 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para todos los análisis de datos. Las estadísticas descriptivas se presentan como números y porcentajes (%) para variables cualitativas y como media ± desviación estándar y mediana (rango) para variables cuantitativas. La distribución de normalidad de los datos se evaluó utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para guiar la elección de la prueba estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Cihan Comba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluyó 37 sujetos en total. 20 personas estaban en pacientes con enfermedad celíaca, 17 personas eran adolescentes sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • •Enfermedad celíaca y grupo control con 13 ≤ Edad ≤20

    • Al menos un año después de la menarquia

Criterio de exclusión:

  • menarquia retrasada, pubertad temprana, pubertad retrasada, desarrollo retrasado de los caracteres sexuales secundarios debido a otro trastorno sexual, obesidad o desnutrición, síntomas de hiperandrogenismo y análisis de sangre, hiper o hipotiroidismo, hiperprolactinemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad celíaca

Enfermedad celíaca con los siguientes criterios;

  • 13 ≤ Edad ≤20
  • Al menos un año después de la menarquia
  • No obesidad o desnutrición, No hiperandogenismo síntomas y análisis de sangre, No hiper o hipotiroidismo, No hiperprolactinemia.
prueba de función ovárica en grupo control
Otros nombres:
  • Enfermedad celíaca
Control

El adolescente con los siguientes criterios;

  • 13 ≤ Edad ≤20
  • Al menos un año después de la menarquia
  • No obesidad o desnutrición, No hiperandogenismo síntomas y análisis de sangre, No hiper o hipotiroidismo, No hiperprolactinemia.
  • Grupo de control; con menstruación normal, Enfermedades no crónicas
prueba de función ovárica en grupo control
Otros nombres:
  • Enfermedad celíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
Nivel de AMH
en la menstruación del día 3
Hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
Nivel de FSH
en la menstruación del día 3
Volumen Ovárico
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
Medición del volumen ovárico por Ultrasonido
en la menstruación del día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Si se desean los datos, los compartiremos en cualquier momento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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