- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024449
¿Puede la enfermedad celíaca afectar la función ovárica en adolescentes?
Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico de casos y controles se realizó del 1 de enero de 2017 al 31 de mayo de 2018 en el Hospital de Investigación y Capacitación Dr. Sadi Konuk de la Universidad de Ciencias de la Salud Bakirkoy y en el Hospital Universitario Hitit. Este estudio se realizó con la aprobación de la junta ética de BTRH (número: 2018/166). Este estudio abarcó 20 casos de enfermedad celíaca y 18 con menstruación regular y adolescentes sanas. Las adolescentes que cumplían con los criterios de inclusión fueron llamadas telefónicamente para extracción de sangre y ultrasonido al tercer día de la menstruación después de la aprobación del registro ético local. Se registraron datos de edad, índice de masa corporal (IMC), niveles de inmunoglobulinas A antitransglutaminasa (IgA), positividad a antiendomisio IgA. En los días 2-5 del ciclo menstrual, se midió el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) y AMH a partir de muestras de sangre venosa en ambos grupos. Las muestras se centrifugaron a 3000 rpm durante 10 minutos para alícuotas de los sobrenadantes. Los recuentos de folículos antrales (AFC) y los volúmenes ováricos se determinaron el mismo día con los mismos dispositivos de ultrasonido. Los criterios de inclusión incluyeron los siguientes elementos;
- 13 ≤ Edad ≤20
- Al menos un año después de la menarquia
- No obesidad o desnutrición, No hiperandogenismo síntomas y análisis de sangre, No hiper o hipotiroidismo, No hiperprolactinemia.
- Grupo de control; con menstruación normal, Enfermedades no crónicas El estudio tuvo criterios de exclusión como menarquia tardía, pubertad precoz, pubertad tardía, desarrollo tardío de caracteres sexuales secundarios por otro trastorno sexual.
Se utilizó IBM SPSS versión 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para todos los análisis de datos. Las estadísticas descriptivas se presentan como números y porcentajes (%) para variables cualitativas y como media ± desviación estándar y mediana (rango) para variables cuantitativas. La distribución de normalidad de los datos se evaluó utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para guiar la elección de la prueba estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Cihan Comba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Enfermedad celíaca y grupo control con 13 ≤ Edad ≤20
- Al menos un año después de la menarquia
Criterio de exclusión:
- menarquia retrasada, pubertad temprana, pubertad retrasada, desarrollo retrasado de los caracteres sexuales secundarios debido a otro trastorno sexual, obesidad o desnutrición, síntomas de hiperandrogenismo y análisis de sangre, hiper o hipotiroidismo, hiperprolactinemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad celíaca
Enfermedad celíaca con los siguientes criterios;
|
prueba de función ovárica en grupo control
Otros nombres:
|
|
Control
El adolescente con los siguientes criterios;
|
prueba de función ovárica en grupo control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
|
Nivel de AMH
|
en la menstruación del día 3
|
|
Hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
|
Nivel de FSH
|
en la menstruación del día 3
|
|
Volumen Ovárico
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
|
Medición del volumen ovárico por Ultrasonido
|
en la menstruación del día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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