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Estudio de reducción de dosis de adalimumab en psoriasis

19 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un estudio de no inferioridad sobre la reducción de dosis de adalimumab en pacientes con psoriasis

El nivel sérico mínimo terapéutico (Ctrough) óptimo de adalimumab se definió entre 3,5 y 7,0 µg/ml en pacientes con psoriasis en placas. Una Cmín de adalimumab por encima de este rango terapéutico no agregó respuesta clínica. Con base en esta ventana terapéutica, la introducción de ajustes de dosis basados ​​en Ctroughs (monitoreo de fármacos terapéuticos) se validará aún más en un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Aquí, nuestro objetivo es determinar si, en pacientes con una buena respuesta clínica y dosis mínimas de adalimumab supraterapéuticas, la reducción de la dosis es capaz de mantener un resultado clínico favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se incluirán después de firmar el consentimiento informado y se aleatorizarán en un brazo de dosis estándar o en un brazo basado en la concentración según las mediciones anteriores de Ctrough. En el brazo basado en la concentración, la frecuencia de dosificación se reducirá a una vez cada 3 semanas. Si los pacientes aún tienen dosis supraterapéuticas de adalimumab, estos pacientes continuarán con la autoadministración de adalimumab cada 4 semanas. En el brazo estándar, los pacientes continuarán con el programa de dosificación estándar. Durante cada visita del estudio se tomará sangre para cuantificar Ctroughs. Además, un médico evaluará el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) y la Evaluación global del investigador (IGA). Los pacientes completan el Dermatology Life Quality Index (DLQI) y el instrumento europeo de calidad de vida EQ-5D en cada visita. Además, en un subconjunto de pacientes en cada brazo de tratamiento, se recolectarán muestras adicionales mediante muestras de gotas de sangre seca para construir un modelo PK (PD) para adalimumab.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Bélgica, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Bélgica, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o histológico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la inclusión.
  2. Los participantes deben tener una enfermedad estable durante el mantenimiento con adalimumab (PASI absoluto < 3)
  3. A los participantes no se les permite usar esteroides tópicos desde 7 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio (semana 48).
  4. Los participantes deben firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que actualmente tienen una forma predominante de psoriasis sin placa
  2. Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo mientras están inscritas en el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a recibir la última administración de la intervención del estudio
  3. Participantes que no pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones
  4. Participantes que reciben tratamiento de acuerdo con un programa de dosificación diferente al de la dosis estándar de adalimumab (régimen de dosis regular cada 2 semanas; 40 mg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de dosificación estándar
Los pacientes continuarán recibiendo adalimumab de acuerdo con el programa de dosificación estándar.
Procedimiento: Venopunción
Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de adalimumab.
Procedimiento: Mancha de sangre seca
Un subconjunto de pacientes tomará muestras adicionales mediante el uso de la técnica de muestreo de sangre seca.
Experimental: Grupo de reducción de dosis
La frecuencia de dosificación de adalimumab se reducirá en pacientes que tengan niveles mínimos séricos de adalimumab supraterapéuticos.
Procedimiento: Venopunción
Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de adalimumab.
Procedimiento: Mancha de sangre seca
Un subconjunto de pacientes tomará muestras adicionales mediante el uso de la técnica de muestreo de sangre seca.
Droga: Reducción de dosis
La frecuencia de dosificación de adalimumab se reducirá en pacientes que tengan niveles mínimos séricos de adalimumab supraterapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
La proporción de pacientes en cada grupo en remisión clínica (PASI absoluto < 2) en el año 1 después de la optimización
Semana 0- Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en cada grupo con niveles séricos mínimos de adalimumab dentro del intervalo óptimo.
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
Semana 0- Semana 48
La proporción de pacientes en cada grupo con anticuerpos antidrogas (ADA) contra adalimumab.
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
Semana 0- Semana 48
Recaída
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
La proporción de pacientes en cada grupo que recaen (definida como la necesidad de aumentar la dosis (no en el brazo de dosificación estándar))
Semana 0- Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KU Leuven
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIOLOPTIM-ADA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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