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Studio sulla riduzione della dose di Adalimumab nella psoriasi

19 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio di non inferiorità sulla riduzione della dose di Adalimumab nei pazienti affetti da psoriasi

Il livello sierico terapeutico ottimale (Ctrough) di adalimumab è stato definito tra 3,5 e 7,0 µg/ml nei pazienti con psoriasi a placche. Un Ctrough di adalimumab al di sopra di questo intervallo terapeutico non ha aggiunto risposta clinica. Sulla base di questa finestra terapeutica, l'introduzione di aggiustamenti della dose basati su Ctroughs (monitoraggio terapeutico del farmaco) sarà ulteriormente convalidata in uno studio prospettico controllato randomizzato. Qui, miriamo a determinare se, nei pazienti con una buona risposta clinica e Ctrough di adalimumab sovraterapeutici, la riduzione della dose è in grado di mantenere un esito clinico favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato e randomizzati in un braccio a dose standard o in un braccio basato sulla concentrazione basato su precedenti misurazioni di Ctrough. Nel braccio basato sulla concentrazione, la frequenza di somministrazione sarà ridotta a una volta ogni 3 settimane. Se i pazienti hanno ancora Ctrough sovraterapeutici di adalimumab, questi pazienti continueranno l'autosomministrazione di adalimumab ogni 4 settimane. Nel braccio standard, i pazienti continueranno con il programma di dosaggio standard. Durante ogni visita di studio verrà prelevato sangue per quantificare i Ctrough. Inoltre, il punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e Investigator's Global Assessment (IGA) sarà valutato da un medico. I pazienti completano il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e lo strumento europeo EQ-5D per la qualità della vita ad ogni visita. Inoltre, in un sottogruppo di pazienti in ciascun braccio di trattamento, verrà raccolto un ulteriore campionamento mediante prelievo di macchie di sangue essiccato al fine di costruire un modello PK (PD) per adalimumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgio, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Belgio, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi clinica o istologica di psoriasi cronica a placche per almeno 6 mesi prima dell'inclusione
  2. I partecipanti devono avere una malattia stabile durante il mantenimento con adalimumab (PASI assoluto <3)
  3. I partecipanti non sono autorizzati a utilizzare steroidi topici da 7 giorni prima della randomizzazione fino alla fine dello studio (settimana 48).
  4. I partecipanti devono firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno attualmente una forma predominante di psoriasi non a placche
  2. Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro 12 settimane dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio
  3. - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a più venopunture
  4. Partecipanti trattati secondo un programma di dosaggio diverso rispetto al dosaggio standard di adalimumab (regime di dosaggio regolare ogni 2 settimane; 40 mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio standard
I pazienti continueranno a ricevere adalimumab secondo il programma di dosaggio standard.
Procedura: Venapuntura
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli sierici minimi e gli anticorpi anti-farmaco di adalimumab.
Procedura: Macchia di sangue secco
Un sottogruppo di pazienti effettuerà un ulteriore campionamento utilizzando la tecnica del prelievo di sangue essiccato.
Sperimentale: Gruppo di riduzione della dose
La frequenza di somministrazione di adalimumab sarà ridotta nei pazienti con livelli sierici minimi sovraterapeutici di adalimumab.
Procedura: Venapuntura
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli sierici minimi e gli anticorpi anti-farmaco di adalimumab.
Procedura: Macchia di sangue secco
Un sottogruppo di pazienti effettuerà un ulteriore campionamento utilizzando la tecnica del prelievo di sangue essiccato.
Droga: Riduzione della dose
La frequenza di somministrazione di adalimumab sarà ridotta nei pazienti con livelli sierici minimi sovraterapeutici di adalimumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo in remissione clinica (PASI assoluto <2) all'anno 1 dopo l'ottimizzazione
Settimana 0- Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo con livelli sierici minimi di adalimumab entro l'intervallo ottimale.
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
Settimana 0- Settimana 48
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro adalimumab.
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
Settimana 0- Settimana 48
Ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 0- Settimana 48
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha avuto una ricaduta (definita come la necessità di un aumento della dose (non nel braccio di dosaggio basato su standard))
Settimana 0- Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOLOPTIM-ADA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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