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Estudo de redução da dose de adalimumabe na psoríase

19 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo de não inferioridade sobre a redução da dose de adalimumabe em pacientes com psoríase

O nível sérico terapêutico ideal (Ctrough) de adalimumabe foi definido entre 3,5 e 7,0 µg/ml em pacientes com psoríase tipo placa. Um Cvale de adalimumabe acima dessa faixa terapêutica não acrescentou resposta clínica. Com base nessa janela terapêutica, a introdução de ajustes de dose com base em Ctroughs (monitoramento terapêutico de medicamentos) será posteriormente validada em um estudo prospectivo randomizado controlado. Aqui, pretendemos determinar se, em pacientes com boa resposta clínica e níveis supraterapêuticos de adalimumabe, a redução da dose é capaz de manter um desfecho clínico favorável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos após a assinatura do consentimento informado e randomizados em um braço de dose padrão ou um braço baseado em concentração com base em medições anteriores de Cvale. No braço baseado em concentração, a frequência de dosagem será reduzida para uma vez a cada 3 semanas. Se os pacientes ainda tiverem doses supraterapêuticas de adalimumabe, esses pacientes continuarão a autoadministração de adalimumabe a cada 4 semanas. No braço baseado em padrão, os pacientes continuarão no esquema de dosagem padrão. Durante cada visita de estudo, o sangue será coletado para quantificar os Cvales. Além disso, a pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) serão avaliadas por um médico. Os pacientes completam o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e o instrumento Europeu de qualidade de vida EQ-5D em cada visita. Além disso, em um subconjunto de pacientes em cada braço de tratamento, amostras adicionais serão coletadas por amostragem de sangue seco para construir um modelo PK(PD) para adalimumabe.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Bélgica, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Bélgica, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter um diagnóstico clínico ou histológico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da inclusão
  2. Os participantes devem ter uma doença estável durante a manutenção do adalimumabe (PASI absoluto < 3)
  3. Os participantes não estão autorizados a usar esteróides tópicos de 7 dias antes da randomização até o final do estudo (semana 48).
  4. Os participantes devem assinar um ICF indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Participantes que têm atualmente uma forma predominante de psoríase sem placas
  2. Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez enquanto inscritas no estudo ou dentro de 12 semanas após receberem a última administração da intervenção do estudo
  3. Participantes que não podem ou não querem se submeter a punções venosas múltiplas
  4. Participantes tratados de acordo com um esquema de dosagem diferente da dosagem padrão de adalimumabe (regime de dosagem regular a cada 2 semanas; 40 mg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de dosagem padrão
Os pacientes continuarão a receber adalimumabe de acordo com o esquema posológico padrão.
Procedimento: Punção venosa
Amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos mínimos e anticorpos antidrogas de adalimumabe.
Procedimento: Mancha de sangue seco
Um subconjunto de pacientes também coletará amostras usando a técnica de amostragem de sangue seco.
Experimental: Grupo de redução de dose
A frequência de dosagem de adalimumabe será reduzida em pacientes com níveis séricos mínimos supraterapêuticos de adalimumabe.
Procedimento: Punção venosa
Amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos mínimos e anticorpos antidrogas de adalimumabe.
Procedimento: Mancha de sangue seco
Um subconjunto de pacientes também coletará amostras usando a técnica de amostragem de sangue seco.
Medicamento: Redução da dose
A frequência de dosagem de adalimumabe será reduzida em pacientes com níveis séricos mínimos supraterapêuticos de adalimumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Semana 0- Semana 48
A proporção de pacientes em cada grupo em remissão clínica (PASI absoluto < 2) no ano 1 após a otimização
Semana 0- Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes em cada grupo com níveis séricos mínimos de adalimumabe dentro do intervalo ideal.
Prazo: Semana 0- Semana 48
Semana 0- Semana 48
A proporção de pacientes em cada grupo com anticorpos antidrogas (ADA) contra adalimumabe.
Prazo: Semana 0- Semana 48
Semana 0- Semana 48
Recaída
Prazo: Semana 0- Semana 48
A proporção de pacientes em cada grupo que recidivou (definida como a necessidade de escalonamento de dose (não no braço de dosagem padrão))
Semana 0- Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KU Leuven
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOLOPTIM-ADA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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