Estudio de reducción de dosis de adalimumab en psoriasis
19 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Un estudio de no inferioridad sobre la reducción de dosis de adalimumab en pacientes con psoriasis
El nivel sérico mínimo terapéutico (Ctrough) óptimo de adalimumab se definió entre 3,5 y 7,0 µg/ml en pacientes con psoriasis en placas.
Una Cmín de adalimumab por encima de este rango terapéutico no agregó respuesta clínica.
Con base en esta ventana terapéutica, la introducción de ajustes de dosis basados en Ctroughs (monitoreo de fármacos terapéuticos) se validará aún más en un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Aquí, nuestro objetivo es determinar si, en pacientes con una buena respuesta clínica y dosis mínimas de adalimumab supraterapéuticas, la reducción de la dosis es capaz de mantener un resultado clínico favorable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se incluirán después de firmar el consentimiento informado y se aleatorizarán en un brazo de dosis estándar o en un brazo basado en la concentración según las mediciones anteriores de Ctrough.
En el brazo basado en la concentración, la frecuencia de dosificación se reducirá a una vez cada 3 semanas.
Si los pacientes aún tienen dosis supraterapéuticas de adalimumab, estos pacientes continuarán con la autoadministración de adalimumab cada 4 semanas.
En el brazo estándar, los pacientes continuarán con el programa de dosificación estándar.
Durante cada visita del estudio se tomará sangre para cuantificar Ctroughs.
Además, un médico evaluará el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) y la Evaluación global del investigador (IGA).
Los pacientes completan el Dermatology Life Quality Index (DLQI) y el instrumento europeo de calidad de vida EQ-5D en cada visita.
Además, en un subconjunto de pacientes en cada brazo de tratamiento, se recolectarán muestras adicionales mediante muestras de gotas de sangre seca para construir un modelo PK (PD) para adalimumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem, East-Flanders, Bélgica, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Torhout, West-Flanders, Bélgica, 8820
- AZ Delta Rembert
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o histológico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la inclusión.
- Los participantes deben tener una enfermedad estable durante el mantenimiento con adalimumab (PASI absoluto < 3)
- A los participantes no se les permite usar esteroides tópicos desde 7 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio (semana 48).
- Los participantes deben firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente tienen una forma predominante de psoriasis sin placa
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo mientras están inscritas en el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a recibir la última administración de la intervención del estudio
- Participantes que no pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones
- Participantes que reciben tratamiento de acuerdo con un programa de dosificación diferente al de la dosis estándar de adalimumab (régimen de dosis regular cada 2 semanas; 40 mg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosificación estándar
Los pacientes continuarán recibiendo adalimumab de acuerdo con el programa de dosificación estándar.
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de adalimumab.
Un subconjunto de pacientes tomará muestras adicionales mediante el uso de la técnica de muestreo de sangre seca.
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Experimental: Grupo de reducción de dosis
La frecuencia de dosificación de adalimumab se reducirá en pacientes que tengan niveles mínimos séricos de adalimumab supraterapéuticos.
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antifármaco de adalimumab.
Un subconjunto de pacientes tomará muestras adicionales mediante el uso de la técnica de muestreo de sangre seca.
La frecuencia de dosificación de adalimumab se reducirá en pacientes que tengan niveles mínimos séricos de adalimumab supraterapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
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La proporción de pacientes en cada grupo en remisión clínica (PASI absoluto < 2) en el año 1 después de la optimización
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Semana 0- Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes en cada grupo con niveles séricos mínimos de adalimumab dentro del intervalo óptimo.
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
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Semana 0- Semana 48
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La proporción de pacientes en cada grupo con anticuerpos antidrogas (ADA) contra adalimumab.
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
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Semana 0- Semana 48
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Recaída
Periodo de tiempo: Semana 0- Semana 48
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La proporción de pacientes en cada grupo que recaen (definida como la necesidad de aumentar la dosis (no en el brazo de dosificación estándar))
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Semana 0- Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOLOPTIM-ADA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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