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Un estudio de investigación sobre cómo funciona la semaglutida en personas con enfermedades que afectan el corazón y/o los vasos sanguíneos y diabetes tipo 2

27 de abril de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga el efecto de la semaglutida sobre la aterosclerosis en pacientes con enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2

Este estudio analiza cómo el medicamento para la diabetes tipo 2, semaglutida, puede prevenir el riesgo de complicaciones de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. Los participantes recibirán semaglutida o placebo (medicamento "ficticio"), cuyo tratamiento se decide al azar. Semaglutide es un nuevo medicamento para tratar la diabetes tipo 2 y puede ser recetado por médicos en algunos países. El medicamento del estudio estará en una pluma y debe inyectarse con una aguja en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo una vez a la semana. El estudio tendrá una duración de 57-63 semanas. Los participantes tendrán 10 visitas a la clínica con el médico del estudio, 5 visitas a la clínica especializada para imágenes y al menos 1 contacto telefónico. La salud de los participantes será monitoreada cuidadosamente y, por lo tanto, se tomarán muestras de sangre en las visitas a la clínica. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Clinical Trials Unit / Center for Medical Research
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna,FOU Tema Hjärta Kärl
      • Uppsala, Suecia, 75237
        • CTC Clinical Trial Consultants AB, Uppsala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 50 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal igual o inferior a 39,9 kg/m^2
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 180 días o más antes del día de la primera visita de detección
  • HbA1c 6,0 % - 9,0 % (42-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • Enfermedad cardiovascular establecida

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al día de la primera visita de selección
  • Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas.
  • Actualmente clasificado como parte de la New York Heart Association (NYHA) igual o superior a la Clase III
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) o fármacos antiinflamatorios sistémicos en los 90 días anteriores a la primera visita de selección. Tratamiento estable con ácido acetilsalicílico para la prevención de eventos cardiovasculares y uso ocasional de fármacos derivados del ácido propiónico (p. ibuprofeno) está permitido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Semaglutida inyectada una vez por semana. Se aplicarán escalamientos de dosis estándar cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis máxima de 1,0 mg de semaglutida.
Droga: Semaglutida
Inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) durante 52 semanas. Los participantes permanecerán en su tratamiento de atención estándar previo al estudio (medicamentos antidiabéticos y medicamentos CV).
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inyectado una vez por semana. Se aplicarán aumentos de dosis estándar cada 4 semanas, hasta que se alcance la dosis máxima de 1,0 mg de placebo.
Droga: Placebo (semaglutida)
Inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) durante 52 semanas. Los participantes permanecerán en su tratamiento de atención estándar previo al estudio (medicamentos antidiabéticos y medicamentos CV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación objetivo/fondo máxima (TBR) para 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en las arterias carótidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26
Relación
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción máxima entre el objetivo y el fondo (TBR) para 68Ga-DOTATATE en las arterias carótidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 40 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26
Relación
Desde el inicio (desde 40 días antes de la aleatorización) hasta la semana 26
Cambio en el volumen total de la pared de la arteria carótida más enferma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
mm3
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
Cambio en el volumen del núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC) de la placa aterosclerótica en la arteria carótida más enferma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
mm3
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
Cambio en el grosor promedio de la capa fibrosa (FCT) de la placa aterosclerótica en la arteria carótida más enferma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52
milímetro
Desde el inicio (desde 41 días antes de la aleatorización) hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4430
  • U1111-1215-4058 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002289-38 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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