- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033705
DRIVE - Período perioperatorio (DRIVE-Periop)
Explorar la asociación entre los indicadores preoperatorios de control glucémico y el riesgo asociado a la glucemia perioperatoria en pacientes con diabetes tipo 2 sometidos a cirugía ortopédica electiva mediante monitorización continua de glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación abordada en este estudio es cómo los marcadores preoperatorios del control de la diabetes se corresponden con las fluctuaciones en los niveles de glucosa que ocurren alrededor de la cirugía medidos mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG). En la actualidad, un análisis de sangre de HbA1c antes de la cirugía se utiliza de forma rutinaria para inferir el riesgo quirúrgico asociado con los niveles de glucosa de una persona. HbA1c da una medida de los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 2 o 3 meses anteriores y las pautas conjuntas de la sociedad británica de diabetes recomiendan apuntar a un HbA1c de 69mmol/mol o menos antes de la cirugía planificada.
Sin embargo, la HbA1c no brinda una imagen completa del control de la diabetes de una persona y la evidencia detrás de este umbral es incompleta. Además, debido al estrés fisiológico de la cirugía y la liberación de hormonas contrarreguladoras, los niveles de glucosa pueden ser más dinámicos e impredecibles en esta población. Con CGM, los niveles de glucosa se registran varias veces por hora, lo que revela la variación de la glucosa y la cantidad de tiempo que los niveles de glucosa de la persona pasan por encima y por debajo del rango ideal, lo que se considera asociado con mayores riesgos. Este estudio tiene como objetivo examinar cómo dichos patrones de glucosa y períodos de tiempo "en riesgo" cuando los niveles de glucosa están fuera del rango objetivo se corresponden con diferentes niveles de HbA1c antes de la cirugía. Esta es un área de estudio importante ya que la diabetes es cada vez más frecuente en pacientes quirúrgicos y se asocia con peores resultados. Por lo tanto, es vital utilizar nuevas tecnologías para evaluar predictores de estos patrones dañinos en los niveles de glucosa.
Las personas elegibles para este estudio son aquellas con diabetes tipo 2 que se someten a una cirugía primaria electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Este es un estudio observacional. Los participantes usarán un sensor de glucosa Freestyle Libre Pro durante 2 semanas antes y 2 semanas inmediatamente después de la cirugía. Los investigadores también recopilarán información sobre la recuperación de los participantes.
La duración del estudio será de hasta 8 semanas. El estudio se llevará a cabo en el fideicomiso del NHS del Portsmouth Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Millar, MBChB
- Número de teléfono: 5965 +442392286000
- Correo electrónico: kate.millar@porthosp.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Cummings, FRCP
- Número de teléfono: 6260 +442392286000
- Correo electrónico: Michael.cummings@porthosp.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO63LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 (en dieta, oral, inyectable y/o terapia con insulina para la diabetes)
- Estar programado para una cirugía primaria electiva de reemplazo de cadera o rodilla en el Queen Alexandra Hospital
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro estudio que puede afectar el control glucémico durante el período de 4 a 6 semanas de recopilación activa de datos con el sensor
- Tomar esteroides orales durante más de 2 semanas que incorpore el período de 4 a 6 semanas de recopilación activa de datos con el sensor
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo
- en diálisis
- Tomar medicación antipsicótica
- Cirugía no primaria (incluyendo cirugía de emergencia o de revisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tiempo pasado dentro, por encima y por debajo del rango objetivo de glucosa (4-10mmol/L) en el período preoperatorio
Periodo de tiempo: En la semana 2 después de la inscripción (esto es antes de la cirugía)
|
El porcentaje de tiempo pasado dentro y fuera del rango objetivo de glucosa registrado por el sensor de glucosa
|
En la semana 2 después de la inscripción (esto es antes de la cirugía)
|
El tiempo pasado dentro, por encima y por debajo del rango objetivo de glucosa (4-10mmol/L) en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: En la semana 4 después de la inscripción (esto es después de la cirugía)
|
El porcentaje de tiempo pasado dentro y fuera del rango objetivo de glucosa registrado con el sensor de glucosa
|
En la semana 4 después de la inscripción (esto es después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Esto se registrará 2 semanas después de la cirugía.
|
El número de días entre el ingreso hospitalario por cirugía electiva y la fecha de alta
|
Esto se registrará 2 semanas después de la cirugía.
|
Infecciones post operatorias
Periodo de tiempo: Esto se registrará a las 6 semanas después de la cirugía.
|
Los investigadores registrarán si el participante requirió antibióticos para la infección de cualquier fuente adicional a las prescritas de forma rutinaria según la política del hospital para el procedimiento.
|
Esto se registrará a las 6 semanas después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Millar, MBChB, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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