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Efecto inmediato de la vibración plantar sobre el riesgo de caídas y la estabilidad postural

31 de octubre de 2019 actualizado por: Birol Önal, Kırıkkale University

Efecto inmediato de la vibración plantar sobre el riesgo de caídas y la estabilidad postural en pacientes con accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio; Determinar el efecto inmediato sobre el riesgo de caídas y la estabilidad postural de la vibración aplicada a la región plantar en pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fisioterapia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kırıkkale será hospitalizada en la clínica de EE. UU. y los voluntarios participarán en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que sean excluidos de los criterios de exclusión serán aleatorizados según el orden de llegada y se dividirán en dos grupos como el grupo de vibración y el grupo de placebo. Los pacientes serán llevados al grupo de placebo y vibración respectivamente por orden de llegada. Si el siguiente paciente queda fuera de los criterios de inclusión del estudio, se aplicará la aleatorización al siguiente paciente. El grupo de vibración, una sesión en posición supina se aplicará a ambos lados de las plantas de los pies debajo de las plantas de los pies durante 5 minutos con un dispositivo de vibración certificado CE de frecuencia de 15-100 Hz. En el grupo de placebo, ambos lados se mantendrán en posición supina debajo de las plantas de los pies durante 5 minutos cada uno para que el dispositivo esté en contacto con el pie sin vibraciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kırıkkale, Pavo, 71000
        • Kırıkkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Problemas cognitivos y de no comunicación.
  • Voluntario para unirse al trabajo
  • Los de menos de 150 kilos
  • Espasticidad según Escala Modificada Ashworth 2 y 3 pacientes tratados con Botox
  • Pacientes al menos 8 semanas después del diagnóstico de accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • Personas que no están estables debido a los signos vitales
  • Heridas abiertas debajo de las plantas de los pies.
  • Ser espástico al nivel que bloqueará el toque base
  • Condiciones patológicas que afectan el sentido de las extremidades inferiores (neuropatía diabética periférica, cirugía post-fractura)
  • 20 segundos de pie independiente
  • Puntaje de la prueba mental Mini por debajo de 24
  • Esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.
  • Aquellos con problemas de visión.
  • Pacientes con cirugía toracolumbar
  • Pacientes con estenosis del canal espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo vibratorio
El grupo de vibración plantar está en posición supina, la vibración plantar se aplicará a ambos pies de cada paciente con un dispositivo de vibración con una frecuencia de 15-100 Hz durante 5 minutos.
Otro: grupo vibratorio
El grupo de vibración plantar está en posición supina, la vibración plantar se aplicará a ambos pies de cada paciente con un dispositivo de vibración con una frecuencia de 15-100 Hz durante 5 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo placebo
En el grupo placebo, ambos lados se mantendrán en posición supina debajo de las plantas de los pies durante 5 minutos cada uno para que el dispositivo esté en contacto con el pie sin vibraciones.
Otro: grupo placebo
En el grupo placebo, ambos lados se mantendrán en posición supina debajo de las plantas de los pies durante 5 minutos cada uno para que el dispositivo esté en contacto con el pie sin vibraciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de riesgo de caída del sistema de equilibrio biodex
Periodo de tiempo: 5 minutos
Fall Risk Test es una prueba utilizada para determinar el riesgo de caída. A mayor puntuación, mayor riesgo de caída. El dispositivo compara los resultados de la prueba con datos normales relacionados con la edad para calcular el riesgo de caída, la plataforma se configuró para moverse de 12 a 8, con la plataforma en movimiento. La prueba se realiza con 3 repeticiones, cada una con un tiempo de descanso de 10 segundos cada una, con una duración de 20 s cada una mientras la plataforma está estática. Sobre la superficie de apoyo que se forma colocando las dos patas en una posición cómoda sobre la plataforma, se solicita mantener el punto negro en la pantalla del dispositivo en medio de la visual de la pantalla durante 20 segundos. El promedio de estas 3 repeticiones es calculado automáticamente por el dispositivo para el riesgo de caída.
5 minutos
prueba de estabilidad postural del sistema de equilibrio biodex
Periodo de tiempo: 5 minutos
La prueba de estabilidad postural evalúa la capacidad del participante para controlar el centro de gravedad. Se mide la medida en que la posición del participante se desvía del centro y se informa de la desviación media como índice de estabilidad. Una puntuación baja indica que la cantidad de desviación es pequeña y la estabilidad postural es buena. Si la desviación estándar es alta, la oscilación postural del participante también es alta cuando la plataforma de prueba está en estado estático, cada una tiene una duración de 20 segundos, entre 10 segundos de descanso se realizó como 3 repeticiones. Sobre la superficie de apoyo formada al colocar las dos patas en una posición cómoda sobre la plataforma, se solicitó mantener el punto negro en la pantalla del dispositivo en medio de la visual en la pantalla durante 20 segundos. Para el índice de estabilidad mediolateral, el índice de estabilidad anteroposterior y el índice de estabilidad general que muestran la estabilidad postural, el dispositivo calculó automáticamente la media de 3 réplicas de esta prueba.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kırıkkale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Birol Önal, Kirikkale Univercity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • vibrationimmediateeffect

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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