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Effetto immediato della vibrazione plantare sul rischio di caduta e sulla stabilità posturale

31 ottobre 2019 aggiornato da: Birol Önal, Kırıkkale University

Effetto immediato della vibrazione plantare sul rischio di caduta e sulla stabilità posturale nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio; Determinare l'effetto immediato sul rischio di caduta e sulla stabilità posturale delle vibrazioni applicate alla regione plantare nei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia fisica della Facoltà di Medicina dell'Università di Kırıkkale sarà ricoverata nella clinica statunitense e i volontari saranno coinvolti nella riabilitazione dell'ictus. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che sono esclusi dai criteri di esclusione saranno randomizzati in base all'ordine di arrivo e saranno divisi in due gruppi come gruppo di vibrazione e gruppo placebo. I pazienti saranno portati al gruppo placebo e vibrazione rispettivamente in ordine di arrivo. Se il paziente successivo non rientra nei criteri di inclusione dello studio, la randomizzazione verrà applicata al paziente successivo. Il gruppo di vibrazione, una sessione in posizione supina verrà applicato su entrambi i lati della pianta dei piedi sotto la pianta dei piedi per 5 minuti con un dispositivo di vibrazione certificato CE di frequenza 15-100 Hz. Nel gruppo placebo, entrambi i lati saranno tenuti in posizione supina sotto la pianta del piede per 5 minuti ciascuno in modo che il dispositivo sia in contatto con il piede senza vibrazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kırıkkale, Tacchino, 71000
        • Kırıkkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Problemi cognitivi e non comunicativi
  • Volontariato per partecipare al lavoro
  • Quelli con meno di 150 chili
  • Spasticità secondo una scala modificata Ashworth 2 e 3 pazienti trattati con Botox
  • Pazienti almeno 8 settimane dopo la diagnosi di ictus

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono stabili a causa dei segni vitali
  • Ferite aperte sotto la pianta dei piedi
  • Essere spastici al livello che bloccherà il tocco di base
  • Condizioni patologiche che interessano il senso degli arti inferiori (neuropatia periferica diabetica, chirurgia post-frattura)
  • 20 secondi in piedi indipendente
  • Punteggio del Mini Mental Test inferiore a 24
  • Sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.
  • Quelli con problemi di vista
  • Pazienti con chirurgia toracolombare
  • Pazienti con stenosi del canale spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di vibrazione
il gruppo di vibrazione plantare è in posizione supina, la vibrazione plantare verrà applicata a entrambi i piedi di ciascun paziente con un dispositivo di vibrazione con una frequenza di 15-100 Hz per 5 minuti.
Altro: gruppo di vibrazione
il gruppo di vibrazione plantare è in posizione supina, la vibrazione plantare verrà applicata a entrambi i piedi di ciascun paziente con un dispositivo di vibrazione con una frequenza di 15-100 Hz per 5 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo placebo
il gruppo placebo, entrambi i lati saranno tenuti in posizione supina sotto la pianta del piede per 5 minuti ciascuno in modo che il dispositivo sia a contatto con il piede senza vibrazioni.
Altro: gruppo placebo
il gruppo placebo, entrambi i lati saranno tenuti in posizione supina sotto la pianta del piede per 5 minuti ciascuno in modo che il dispositivo sia a contatto con il piede senza vibrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del rischio di caduta del sistema di equilibrio biodex
Lasso di tempo: 5 minuti
Fall Risk Test è un test utilizzato per determinare il rischio di caduta. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di cadere. Il dispositivo confronta i risultati del test con i normali dati relativi all'età per calcolare il rischio di caduta, la piattaforma è stata impostata per spostarsi da 12 a 8, con la piattaforma in movimento. Il test si svolge con 3 ripetizioni, ciascuna con un tempo di riposo di 10 secondi ciascuna, della durata di 20' ciascuna mentre la pedana è statica. Sul piano di appoggio formato posizionando le due gambe in posizione comoda sulla pedana, è richiesto di mantenere il punto nero sullo schermo del dispositivo al centro della visuale sullo schermo per 20 secondi. La media di queste 3 ripetizioni viene calcolata automaticamente dal dispositivo per il rischio di caduta.
5 minuti
test di stabilità posturale del sistema di equilibrio biodex
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Postural Stability Test valuta la capacità del partecipante di controllare il baricentro. Viene misurata la misura in cui la posizione del partecipante devia dal centro e riporta la deviazione media come indice di stabilità. Un punteggio basso indica che la quantità di deviazione è piccola e la stabilità posturale è buona. Se la deviazione standard è elevata, anche l'oscillazione posturale del partecipante è elevata quando la piattaforma del test è in uno stato statico, ciascuno dura 20 secondi, tra 10 secondi il periodo di riposo è stato eseguito come 3 ripetizioni. Sul piano di appoggio formato posizionando le due gambe in posizione comoda sulla pedana, è stato richiesto di mantenere il punto nero sullo schermo del dispositivo al centro della visuale sullo schermo per 20 secondi. Per l'indice di stabilità mediolaterale, l'indice di stabilità anteroposteriore e l'indice di stabilità generale che mostrano la stabilità posturale, la media di 3 repliche di questo test è stata calcolata automaticamente dal dispositivo.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kırıkkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birol Önal, Kirikkale Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • vibrationimmediateeffect

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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