- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045197
Atención de Enfermería en Amenaza de Parto Pretérmino
2 de agosto de 2019 actualizado por: Hülya Özberk
El efecto de la atención de enfermería centrada en la relajación sobre el estrés, el cortisol y la semana de nacimiento en la amenaza de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorio
El Cuidado de Enfermería Centrado en la Relajación que se forma utilizando estos dos modelos está compuesto por; lenguaje positivo, ambiente positivo y reducción de factores estresantes.
La atención de enfermería centrada en la relajación, que se cree que tiene un efecto en el retraso del parto, consta de cuatro etapas como un programa de dos días. En este estudio, se pretende determinar el efecto de la atención de enfermería centrada en la relajación en el nivel de estrés, cortisol nivel y semana de nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro se observa en el 7-12% de todas las mujeres embarazadas y, según estimaciones, cada año nacen alrededor de 15 millones de bebés.
El parto prematuro es un problema de suma importancia en cuanto a sus efectos sobre la salud del recién nacido, la salud de la madre, la comunidad y la economía.
El parto prematuro provoca en el recién nacido enfermedad pulmonar crónica; problemas gastrointestinales, inmunológicos, del sistema nervioso central, auditivos y visuales; enfermedades a largo plazo del sistema motor y cardiovascular; y trastornos cognitivos, visuales y conductuales.
Si bien el parto prematuro provoca en las mujeres ansiedad, estrés y depresión posparto; también conduce a costos de cuidados intensivos para recién nacidos, necesidades de atención médica complejas a largo plazo para las familias y la comunidad y tiene graves consecuencias para el sector de servicios públicos, como el seguro médico, la educación, otros sistemas de apoyo social y la economía.
Algunos factores inician el parto prematuro, mientras que el 70-80% de ellos comienzan espontáneamente, el 20-30% restante tiene origen iatrogénico.
Se informa que no existe un tratamiento conocido y eficaz para el parto prematuro.
Se informa en la literatura que el estrés, que es uno de los factores de riesgo del parto prematuro, provoca el parto prematuro.
Si el estrés genera una amenaza de parto prematuro, la reducción del estrés puede retrasar el parto prematuro y las complicaciones del parto prematuro en la salud del recién nacido y de la madre y también su carga económica y social pueden reducirse.
Faltan estudios nacionales e internacionales relacionados con el efecto de afrontar el estrés sobre la amenaza de parto prematuro.
Se cree que el parto prematuro se puede prevenir en mujeres con amenaza de parto prematuro mediante el desarrollo de mecanismos para hacer frente al estrés y reducir los factores estresantes.
Dado que la enfermera brinda atención las 24 horas a la mujer diagnosticada con la amenaza de parto prematuro, la atención de enfermería puede ser efectiva en este aspecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- para ser diagnosticado con TPB,
- ser mayor de 18 años,
- saber turco y
- aceptar participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de EMR,
- embarazo múltiple,
- ingreso en el hospital con sangrado vaginal,
- desarrollo de enfermedades psiquiátricas, crónicas y relacionadas con el embarazo,
- querer abandonar el estudio en cualquier etapa después de aceptar participar en el estudio, y
- entrega en cualquier etapa después de que se haya completado el proceso de recopilación de datos después de aceptar participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
En el grupo de intervención; Se realizaron formularios de consentimiento informado, Cuidados de Enfermería Centrados en la Relajación y cuidados de enfermería de rutina en el hospital.
Luego se aplicaron herramientas de recolección de datos.
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El "Cuidado de Enfermería Centrado en la Relajación" está compuesto por HypnoBirthing y Modelo Transaccional.
La filosofía del hipnoparto se basa en las leyes de la mente y tiene como objetivo crear pensamientos y emociones positivas.
El Modelo Transaccional define el estrés como una relación especial entre la persona y el entorno.
Por lo tanto, los Cuidados de Enfermería Centrados en la Relajación; lenguaje positivo, ambiente positivo y reducción de factores estresantes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres del grupo control recibieron atención de enfermería de rutina en el hospital y las herramientas de recolección de datos se aplicaron en el mismo horario que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Semanas de nacimiento de los Grupos de Intervención y Control
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Comparación de las semanas de nacimiento entre los grupos de intervención y de control
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de estrés de los Grupos de Intervención y Control
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación del nivel de estrés entre los grupos de intervención y control, parámetro fisiológico
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hülya Özberk, PhD, Dokuz Eylul University
- Director de estudio: Samiye Mete, PhD, University of Kyrenia
- Director de estudio: Murat Bektaş, PhD, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DokuzEU12345
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .