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Impacto del aumento de la inmunoglobulina E en las respuestas inmunitarias innatas contra el virus del herpes simple -1 en pacientes con dermatitis atópica y eccema herpético

4 de marzo de 2021 actualizado por: National Jewish Health

Investigar el impacto del aumento de IgE en las respuestas innatas del virus anti-herpes simple 1 en pacientes con eccema herpético

Este estudio investiga si la inmunoglobulina E unida a la superficie de los monocitos sanguíneos afecta las respuestas inmunitarias innatas contra los virus del herpes simple en pacientes con dermatitis atópica y eccema herpético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Algunos de los pacientes con dermatitis atópica (DA) tienen infecciones graves por el virus del herpes simple (VHS), que pueden causar lesiones cutáneas erosivas en todo el cuerpo. Esta condición se denomina eccema herpético (ADEH+). Los científicos han descubierto que los pacientes ADEH+ tienen un aumento significativo de la inmunoglobulina (Ig) E en la sangre en comparación con los pacientes con AD sin eccema herpético y las personas sanas. El aumento de IgE en la sangre podría unirse a la superficie de las células inmunitarias, como los monocitos. Dado que los monocitos sirven como defensa de primera línea para combatir la infección viral, su IgE unida a la superficie puede interferir con sus respuestas inmunitarias antivirales y, en consecuencia, provocar infecciones virales más graves. El propósito de este estudio es aprender más acerca de cómo el aumento de IgE afecta la capacidad inmunológica del cuerpo para combatir los virus del herpes simple. Este estudio incluye tres grupos: paciente con DA sin complicación de eccema herpético (ADEH-); Paciente con DA con complicación de eccema herpético (ADEH+) y controles sanos. Los resultados del estudio se compararán entre los grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lianghua Bin, MD&PhD
  • Número de teléfono: 3032702055
  • Correo electrónico: binl@njhealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Donald Leung, MD&PhD
  • Número de teléfono: 3033981886
  • Correo electrónico: leungd@njhealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
          • Patricia Taylor, NP-C
          • Número de teléfono: 1067 303-398-1067
          • Correo electrónico: taylorp@njhealth.org
        • Investigador principal:
          • Lianghua Bin, MD & PhD
        • Sub-Investigador:
          • Donald Leung, MD & PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Uno de los siguientes grupos:

  1. Antecedentes de EA con antecedentes de eccema herpético, ADEH+, según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de la red de investigación de dermatitis atópica.
  2. Antecedentes de EA sin antecedentes de eccema herpético, ADEH-, según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de la red de investigación de dermatitis atópica, y sin familiares de primer grado con antecedentes de EH.
  3. No atópico según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de la red de investigación de dermatitis atópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-65 años, edad, sexo y raza coinciden entre no atópicos, ADEH- y ADEH+.

  • El participante y/o el padre tutor debe poder comprender y dar su consentimiento informado, y se ajusta a una de las siguientes condiciones:

    1. Antecedentes de EA con antecedentes de eccema herpético, ADEH+, según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de la red de investigación de dermatitis atópica.
    2. Antecedentes de EA sin antecedentes de eccema herpético, ADEH-, según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de la red de investigación de dermatitis atópica, y sin familiares de primer grado con antecedentes de EH.
    3. No atópico según lo diagnosticado utilizando los Criterios de diagnóstico estándar de la red de investigación de dermatitis atópica.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
  • Inmunosupresión conocida o sospechada
  • Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s)
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan los métodos anticonceptivos especificados en este estudio (especificar), así como mujeres que están amamantando
  • Sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o clase de fármacos del estudio
  • Pacientes con condiciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio (especificar según sea necesario)
  • Uso de cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controles normales
Sin antecedentes de enfermedad de la piel y atopia.
Biológico: Xolair
Este es un estudio mecanicista in vitro. No se administrará ningún fármaco in vivo a los pacientes.
Otros nombres:
  • omalizumab
ADEH-
Dermatitis atópica sin antecedentes de eccema herpético
Biológico: Xolair
Este es un estudio mecanicista in vitro. No se administrará ningún fármaco in vivo a los pacientes.
Otros nombres:
  • omalizumab
ADEH+
Dermatitis atópica con antecedentes de eccema herpético
Biológico: Xolair
Este es un estudio mecanicista in vitro. No se administrará ningún fármaco in vivo a los pacientes.
Otros nombres:
  • omalizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades de IgE unidas a la superficie de los monocitos
Periodo de tiempo: Un día
Cantidades relativas de IgE unida a la superficie
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Jewish Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML41620

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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