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Impacto do aumento da imunoglobulina E nas respostas imunes inatas do vírus herpes simples -1 em pacientes com dermatite atópica com eczema herpético

4 de março de 2021 atualizado por: National Jewish Health

Investigar o impacto do aumento de IgE nas respostas inatas do vírus herpes simples 1 em pacientes com eczema herpético

Este estudo investiga se a imunoglobulina E ligada à superfície dos monócitos sanguíneos afeta as respostas imunes inatas contra o vírus herpes simplex em pacientes com dermatite atópica com eczema herpético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alguns pacientes com dermatite atópica (DA) apresentam infecções virais graves por herpes simples (HSV), que podem causar lesões cutâneas erosivas em todo o corpo. Esta condição é denominada eczema herpético (ADEH+). Os cientistas descobriram que os pacientes com ADEH+ aumentaram significativamente a imunoglobulina (Ig) E no sangue em comparação com pacientes com DA sem eczema herpético e pessoas saudáveis. O aumento da IgE no sangue pode se ligar à superfície das células imunes, como os monócitos. Uma vez que os monócitos servem como a primeira linha de defesa para combater a infecção viral, sua IgE ligada à superfície pode interferir em suas respostas imunes antivirais e, consequentemente, resultar em infecções virais mais graves. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o aumento de IgE afeta a capacidade imunológica do corpo de combater o vírus herpes simplex. Este estudo inclui três grupos: paciente com DA sem complicação de eczema herpético (ADEH-); Paciente com DA com complicação de eczema herpético (ADEH+) e controles saudáveis. Os resultados do estudo serão comparados entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lianghua Bin, MD&PhD
  • Número de telefone: 3032702055
  • E-mail: binl@njhealth.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lianghua Bin, MD & PhD
        • Subinvestigador:
          • Donald Leung, MD & PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um dos seguintes grupos:

  1. Uma história de DA com história de eczema herpético, ADEH+, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.
  2. Uma história de DA sem história de eczema herpético, ADEH-, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padrão da Rede de Pesquisa de Dermatite Atópica, e nenhum parente de primeiro grau com história de EH.
  3. Não atópico, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-65 anos, idade, sexo e raça compatíveis entre não atópicos, ADEH- e ADEH+.

  • O participante e/ou responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e se enquadrar em uma das seguintes condições:

    1. Uma história de DA com história de eczema herpético, ADEH+, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.
    2. Uma história de DA sem história de eczema herpético, ADEH-, conforme diagnosticado usando os Critérios de Diagnóstico Padrão da Rede de Pesquisa de Dermatite Atópica, e nenhum parente de primeiro grau com história de EH.
    3. Não atópico, conforme diagnosticado usando os critérios de diagnóstico padrão da Atopic Dermatitis Research Network.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
  • Imunossupressão conhecida ou suspeita
  • Doença(s) grave(s) concomitante(s)
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam o(s) método(s) contraceptivo(s) especificado(s) neste estudo (especificar), bem como mulheres que estão amamentando
  • Sensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou classe(s) do(s) medicamento(s) do estudo
  • Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo (especificar conforme necessário)
  • Uso de qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles normais
Sem história de doença de pele e atopia
Biológico: Xolair
Este é um estudo mecanicista in vitro. Nenhuma droga será administrada in vivo aos pacientes.
Outros nomes:
  • omalizumabe
ADEH-
Dermatite atópica sem história de eczema herpético
Biológico: Xolair
Este é um estudo mecanicista in vitro. Nenhuma droga será administrada in vivo aos pacientes.
Outros nomes:
  • omalizumabe
ADEH+
Dermatite atópica com história de eczema herpético
Biológico: Xolair
Este é um estudo mecanicista in vitro. Nenhuma droga será administrada in vivo aos pacientes.
Outros nomes:
  • omalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades de IgE ligadas à superfície de monócitos
Prazo: Um dia
Quantidades relativas de IgE ligada à superfície
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Jewish Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML41620

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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