Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повышенного уровня иммуноглобулина Е на врожденный иммунный ответ против вируса простого герпеса -1 у пациентов с атопическим дерматитом и герпетической экземой

4 марта 2021 г. обновлено: National Jewish Health

Изучить влияние повышенного уровня IgE на врожденный ответ на вирус простого герпеса 1 у пациентов с герпетической экземой

В этом исследовании изучается, влияет ли иммуноглобулин Е, связанный с поверхностью моноцитов крови, на врожденный иммунный ответ против вирусов простого герпеса у пациентов с атопическим дерматитом и герпетической экземой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Некоторые пациенты с атопическим дерматитом (АД) имеют тяжелые инфекции вируса простого герпеса (ВПГ), которые могут вызывать эрозивные поражения кожи по всему телу. Это состояние называется герпетической экземой (ADEH+). Ученые обнаружили, что у пациентов с АДЭГ+ значительно повышен уровень иммуноглобулина (Ig) Е в крови по сравнению с пациентами с АД без герпетической экземы и здоровыми людьми. Повышенный уровень IgE в крови может связываться с поверхностью иммунных клеток, таких как моноциты. Поскольку моноциты служат первой линией защиты для борьбы с вирусной инфекцией, их поверхностно-связанный IgE может мешать их противовирусным иммунным ответам и, следовательно, приводит к более тяжелым вирусным инфекциям. Цель этого исследования — узнать больше о том, как повышенный уровень IgE влияет на иммунную способность организма бороться с вирусами простого герпеса. Это исследование включает три группы: больной БА без осложнений герпетической экземы (ОДЭГ-); Пациент AD с осложнением герпетической экземы (ADEH+) и здоровые контроли. Результаты исследования будут сравниваться между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lianghua Bin, MD&PhD
  • Номер телефона: 3032702055
  • Электронная почта: binl@njhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Donald Leung, MD&PhD
  • Номер телефона: 3033981886
  • Электронная почта: leungd@njhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Patricia Taylor, NP-C
          • Номер телефона: 1067 303-398-1067
          • Электронная почта: taylorp@njhealth.org
        • Главный следователь:
          • Lianghua Bin, MD & PhD
        • Младший исследователь:
          • Donald Leung, MD & PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одна из следующих групп:

  1. История AD с историей герпетической экземы, ADEH +, как диагностировано с использованием стандартных диагностических критериев сети исследований атопического дерматита.
  2. Наличие в анамнезе атопического дерматита без герпетической экземы в анамнезе, ADEH-, как было диагностировано с использованием стандартных диагностических критериев сети исследований атопического дерматита, и отсутствие родственников первой линии с анамнезом EH.
  3. Неатопический, диагностированный с использованием стандартных диагностических критериев сети исследований атопического дерматита.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-65 лет, возраст, пол и раса совпадают среди неатопических, ADEH- и ADEH+.

  • Участник и/или родитель-опекун должен понимать и давать информированное согласие, а также соответствовать одному из следующих условий:

    1. История AD с историей герпетической экземы, ADEH +, как диагностировано с использованием стандартных диагностических критериев сети исследований атопического дерматита.
    2. Наличие в анамнезе атопического дерматита без герпетической экземы в анамнезе, ADEH-, как было диагностировано с использованием стандартных диагностических критериев сети исследований атопического дерматита, и отсутствие родственников первой линии с анамнезом EH.
    3. Неатопический, диагностированный с использованием стандартных диагностических критериев сети исследований атопического дерматита.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  • Известная или предполагаемая иммуносупрессия
  • Тяжелое сопутствующее заболевание(я)
  • Женщины детородного возраста, не использующие метод(ы) контрацепции, указанные в данном исследовании (указать), а также женщины, кормящие грудью
  • Известная чувствительность к исследуемому(ым) препарату(ам) или классу исследуемого(ых) препарата(ов)
  • Пациенты с тяжелым(и) заболеванием(ями), которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании (указать при необходимости)
  • Использование любого другого исследуемого агента в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нормальное управление
Отсутствие в анамнезе кожных заболеваний и атопии
Биологический: Ксолар
Это механистическое исследование in vitro. Никакое лекарство не будет даваться пациентам in vivo.
Другие имена:
  • омализумаб
АДЭХ-
Атопический дерматит без герпетической экземы в анамнезе
Биологический: Ксолар
Это механистическое исследование in vitro. Никакое лекарство не будет даваться пациентам in vivo.
Другие имена:
  • омализумаб
АДЭГ+
Атопический дерматит с герпетической экземой в анамнезе
Биологический: Ксолар
Это механистическое исследование in vitro. Никакое лекарство не будет даваться пациентам in vivo.
Другие имена:
  • омализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количества IgE, связанные с поверхностью моноцитов
Временное ограничение: Один день
Относительное количество поверхностно-связанного IgE
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Jewish Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML41620

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками