Injerto Óseo Humano en Epifisiodesis
23 de agosto de 2022 actualizado por: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Estudio observacional multicéntrico sobre el uso de un injerto óseo humano en epifisiodesis
Este estudio observacional tiene por objeto documentar la aplicación del injerto óseo humano en el tratamiento quirúrgico (epifisiodesis) de la discrepancia en la longitud de las piernas o el gigantismo primordial y su posterior proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catharina Chiari, Dr.
- Número de teléfono: 40900 +43 1 40400
- Correo electrónico: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Hacker, MSc
- Número de teléfono: 40900 +43 1 40400
- Correo electrónico: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- General hospital Vienna
-
Contacto:
- Sandra Hacker, MSc
- Número de teléfono: 40900 +43 1 40400
- Correo electrónico: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Catharina Chiari, Prof. MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de todos los sitios participantes programados para una epifisiodesis con tornillos de injerto óseo humano obtienen información sobre este estudio observacional y tienen la posibilidad de participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epifisiodesis planificada para detener el crecimiento de un hueso indicado por discrepancias en la longitud de las piernas o gigantismo primordial
- Edad 10-18 años
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio después de educación oral y escrita previa (consentimiento adicional para la participación de menores en el estudio después de educación oral y escrita previa por parte de al menos uno de los padres)
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Cuestiones de cumplimiento previsibles
- Enfermedades neoplásicas, tumores óseos malignos, artritis reumatoide
- Pacientes con condiciones preexistentes no tratadas, que podrían ser la causa de las diferencias en la longitud de las piernas.
- Osteomielitis activa
- Ulceraciones en la zona de la piel del área quirúrgica
- Fármacos inmunosupresores que no se pueden suspender
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tornillo de injerto óseo humano
tornillos de injerto óseo humano se utilizarán durante la epifisiodesis
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Todos los pacientes se someten a tratamiento quirúrgico de discrepancias en la longitud de las piernas o gigantismo primordial.
Se utilizarán tornillos de injerto óseo humano para detener la distracción de la placa de crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de revisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se realizó una revisión quirúrgica en el postoperatorio?
SÍ NO
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1 año
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formación de un puente óseo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Es visible la formación de un puente óseo?
SI/NO ¿Cuántos milímetros?
milímetro
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1 año
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incidencia de cirugía adicional
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Fue necesaria una cirugía adicional para detener el crecimiento?
SÍ NO; ¿Cuál?
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1 año
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incidencia de rotura del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve una fisura en el tornillo?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de una dislocación del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Está dislocado el tornillo?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de complicaciones inflamatorias postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Es reconocible una complicación inflamatoria postoperatoria?
SÍ NO
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1 año
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aclaramiento quístico alrededor del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve un brillo quístico alrededor del tornillo?
SÍ NO
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1 año
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esclerosante alrededor del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Se ve una esclerosis alrededor del tornillo?
SÍ NO
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1 año
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evaluación del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = sin dolor - 100 mm = el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica más dolor.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = muy satisfecho - 100 mm = nada satisfecho).
Una puntuación más alta indica menos satisfacción.
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1 año
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla Forma Subjetiva de la Rodilla (puntuación IKDC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El IKDC Score contiene 19 preguntas (7 preguntas sobre sintomatología, 10 sobre función, 2 sobre actividad deportiva).
El nivel de función más bajo o el nivel de síntoma más alto recibe el valor de puntuación 1.
El nivel de función más alto o el nivel de síntoma más bajo recibe el número n de acuerdo con el número n de respuestas posibles.
Con excepción de la pregunta 10 "Funcionamiento antes de la lesión de rodilla", se resumen los 18 puntos de respuesta restantes.
Esto da la "suma bruta".
La puntuación más baja posible es 18 y la puntuación máxima posible es 87.
La suma bruta se convierte en una escala de 0 a 100 mediante la siguiente fórmula: ((puntuación bruta - puntuación más baja posible)/rango de puntuación)*100.
0 puntos significan el mayor deterioro posible, mientras que 100 puntos significan ausencia total de síntomas y funcionamiento.
El puntaje IKDC solo se puede calcular si se han respondido al menos 16 de las 18 preguntas.
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1 año
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evaluación de la hinchazón
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se ve una hinchazón en el área de la cirugía?
NO/LEVE/MODERADA/GRAVE
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1 año
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evaluación del trastorno de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Es reconocible un trastorno de la cicatrización de heridas?
NO/LEVE/MODERADA/GRAVE
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1 año
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evaluación de hematoma
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se ve un hematoma en el área de la cirugía?
NO/LEVE/MODERADA/GRAVE
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1 año
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Encuesta de resultados de rodilla - Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADL)
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación KOS ADL incluye 14 preguntas y se divide en 2 subescalas, síntomas (6 ítems, máx. puntuación 30) y restricciones funcionales (8 ítems, máx. puntuación 40). Las puntuaciones de las respuestas van de 0 a 5 puntos. 0 puntos significan que no hay impedimento para las actividades cotidianas, mientras que 5 puntos representan el mayor impedimento posible. Todos los puntos están resumidos. A partir de esto, la puntuación KOS-ADL se calcula como la proporción de los puntos de respuesta totales de la puntuación máxima posible (70) en porcentaje. Puntaje KOS ADL [%] = (síntomas pts. + restricciones funcionales pts.)*100/70. El porcentaje oscila entre 0 y 100 %. 0% significa que no hay deterioro, mientras que 100% representa el mayor deterioro posible. |
1 año
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Cuestionario revisado para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes (KINDL)
Periodo de tiempo: 1 año
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El KINDL es un instrumento genérico para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes a partir de los 3 años.
Hay 3 versiones disponibles para diferentes grupos de edad: Kiddy-KINDL 4-6 años, Kid-KINDL 7-13 años, Kiddo-KINDL 14-17 años.
Los cuestionarios utilizados en este estudio (Kid-KINDL y Kiddo-KINDL) proporcionan 24 ítems en escala de Likert asociados a 6 dimensiones: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, familia, amigos y escuela.
Todas las versiones también contienen una sección adicional 'enfermedad' con 6 artículos.
Se pueden completar en caso de enfermedad u hospitalización.
Los ítems y subescalas se calculan según el manual KINDL y una mayor puntuación corresponde a una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .