Balón recubierto de fármaco frente a stent liberador de fármaco en el tratamiento de lesiones coronarias en pacientes con IAMCEST en lesiones coronarias de novo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco en el tratamiento de lesiones arteriales coronarias en pacientes con IAMCEST en lesiones coronarias de novo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Jun, PhD
- Número de teléfono: 13588706891
- Correo electrónico: hu888po@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios clínicos 1) mayor de 18 años 2) Confirmación angiográfica de infarto agudo de miocardio 3) ECG indica base STEM 4) Firmar consentimiento informado
- Criterios angiográficos 1) Enfermedad de la arteria coronaria in situ 2) El diámetro de referencia del vaso objetivo era de 2,5-3,5 mm y la longitud era inferior a 28 mm 3) El examen visual mostró que el diámetro de las lesiones en los delincuentes era menor o igual a 80 %
Criterio de exclusión:
1. Criterios clínicos
- FEVI <30%
- La calificación de Killip es mayor que 3
- Anomalías significativas en la calidad hemorrágica o función de coagulación conocida
- Antecedentes de tumores intracraneales, aneurismas, malformaciones arteriovenosas o hemorragia cerebral; Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en 6 meses y hemorragia gastrointestinal en 2 meses. Se realizaron operaciones mayores dentro de las 6 semanas. Plaquetas recientes o conocidas < 100.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl.
- La cirugía electiva planificada puede conducir a la interrupción temprana de los antagonistas de los receptores de ADP
- El tiempo de supervivencia esperado de pacientes con otras enfermedades sistémicas, como tumores malignos, es inferior a 1 año 2. Criterios angiográficos
1) Lesión principal izquierda 2) El grado de disección es mayor o igual que las lesiones de grado C. 3) Lesiones del puente de la arteria coronaria 4) Reestenosis intrastent 5) Estenosis severa de lesiones no criminales que requieren tratamiento selectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent liberador de fármacos
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con stent farmacoactivo
|
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón liberador de fármacos
|
|
Experimental: Balón recubierto de drogas
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón farmacológico
|
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón farmacológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida luminal tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
LLL fue la diferencia entre el diámetro mínimo de la luz en el segmento después del procedimiento y en el seguimiento angiográfico, evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reestenosis (RR)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
reestenosis intrastent
|
12-24 meses
|
|
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
La ocurrencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana
|
12-24 meses
|
|
Trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
El trombo se clasificó como definitivo, probable o posible, de acuerdo con las definiciones proporcionadas por el Consorcio de Investigación Académica (ARC).
Con respecto al momento, ST se definió como temprano (<30 días), tardío (30 días a 1 año) o demasiado tarde (>1 año)
|
12-24 meses
|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Infarto agudo de miocardio no fatal, arritmia severa, insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular
|
12-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .