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Balón recubierto de fármaco frente a stent liberador de fármaco en el tratamiento de lesiones coronarias en pacientes con IAMCEST en lesiones coronarias de novo

26 de agosto de 2019 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de balón recubierto de fármaco versus stent liberador de fármaco en el tratamiento de lesiones arteriales coronarias en pacientes con IAMCEST en lesiones coronarias de novo

El estudio tiene como objetivo encontrar un tratamiento DCB para pacientes con STEMI que pueda lograr resultados funcionales tempranos y a mediano plazo que no sean inferiores a los DES, y realizar la estrategia de intervención sin implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar un balón recubierto de fármaco con un stent liberador de fármaco en el tratamiento de lesiones de las arterias coronarias en pacientes con IAMCEST en lesiones coronarias de novo. resultados funcionales a medio plazo que no son inferiores a DES, y concretar la estrategia de intervención sin implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios clínicos 1) mayor de 18 años 2) Confirmación angiográfica de infarto agudo de miocardio 3) ECG indica base STEM 4) Firmar consentimiento informado
  2. Criterios angiográficos 1) Enfermedad de la arteria coronaria in situ 2) El diámetro de referencia del vaso objetivo era de 2,5-3,5 mm y la longitud era inferior a 28 mm 3) El examen visual mostró que el diámetro de las lesiones en los delincuentes era menor o igual a 80 %

Criterio de exclusión:

1. Criterios clínicos

  1. FEVI <30%
  2. La calificación de Killip es mayor que 3
  3. Anomalías significativas en la calidad hemorrágica o función de coagulación conocida
  4. Antecedentes de tumores intracraneales, aneurismas, malformaciones arteriovenosas o hemorragia cerebral; Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en 6 meses y hemorragia gastrointestinal en 2 meses. Se realizaron operaciones mayores dentro de las 6 semanas. Plaquetas recientes o conocidas < 100.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl.
  5. La cirugía electiva planificada puede conducir a la interrupción temprana de los antagonistas de los receptores de ADP
  6. El tiempo de supervivencia esperado de pacientes con otras enfermedades sistémicas, como tumores malignos, es inferior a 1 año 2. Criterios angiográficos

1) Lesión principal izquierda 2) El grado de disección es mayor o igual que las lesiones de grado C. 3) Lesiones del puente de la arteria coronaria 4) Reestenosis intrastent 5) Estenosis severa de lesiones no criminales que requieren tratamiento selectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent liberador de fármacos
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con stent farmacoactivo
Dispositivo: Stent liberador de fármacos
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón liberador de fármacos
Experimental: Balón recubierto de drogas
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón farmacológico
Dispositivo: Globo recubierto de drogas
Tratamiento de lesiones coronarias en traje con balón farmacológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía (LLL)
Periodo de tiempo: 9 meses
LLL fue la diferencia entre el diámetro mínimo de la luz en el segmento después del procedimiento y en el seguimiento angiográfico, evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis (RR)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
reestenosis intrastent
12-24 meses
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
La ocurrencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana
12-24 meses
Trombosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12-24 meses
El trombo se clasificó como definitivo, probable o posible, de acuerdo con las definiciones proporcionadas por el Consorcio de Investigación Académica (ARC). Con respecto al momento, ST se definió como temprano (<30 días), tardío (30 días a 1 año) o demasiado tarde (>1 año)
12-24 meses
MAZO
Periodo de tiempo: 12-24 meses
Infarto agudo de miocardio no fatal, arritmia severa, insuficiencia cardíaca, muerte cardiovascular
12-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZJU CT014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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