Balão revestido com medicamento versus stent farmacológico no tratamento de lesões da artéria coronária em pacientes com STEMI em lesões coronarianas De Novo
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado de balão revestido com medicamento versus stent farmacológico no tratamento de lesões da artéria coronária em pacientes com STEMI em lesões coronarianas De Novo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jiang Jun, PhD
- Número de telefone: 13588706891
- E-mail: hu888po@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios clínicos 1) acima de 18 anos 2) Confirmação angiográfica de infarto agudo do miocárdio 3) ECG solicita base STEM 4) Assine o consentimento informado
- Critérios angiográficos 1) Doença arterial coronariana in situ 2) O diâmetro de referência do vaso alvo era de 2,5-3,5 mm e o comprimento era inferior a 28 mm 3) O exame visual mostrou que o diâmetro das lesões em criminosos era menor ou igual a 80 %.
Critério de exclusão:
1. Critérios clínicos
- FEVE <30%
- O grau de Killip é maior que 3
- Anormalidades significativas na qualidade hemorrágica ou na função de coagulação conhecida
- História de tumores intracranianos, aneurismas, malformações arteriovenosas ou hemorragia cerebral; Houve história de acidente vascular cerebral ou AIT em 6 meses e sangramento gastrointestinal em 2 meses. Operações de grande porte foram realizadas dentro de 6 semanas. Plaquetas recentes ou conhecidas < 100.000/mm3 ou hemoglobina < 10g/dL.
- A cirurgia eletiva planejada pode levar à descontinuação precoce dos antagonistas dos receptores de ADP
- O tempo de sobrevida esperado de pacientes com outras doenças sistêmicas, como tumores malignos, é inferior a 1 ano 2.Critérios angiográficos
1) Lesão principal esquerda 2) O grau de dissecção é maior ou igual às lesões de grau C. 3) Lesões da ponte da artéria coronária 4) Reestenose intra-stent 5) Estenose grave de lesões não criminais que requerem tratamento seletivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Stent farmacológico
Tratamento de lesões coronárias in-suit com stent farmacológico
|
Tratamento de lesões coronárias insuit com balão farmacológico
|
|
Experimental: Balão revestido de drogas
Tratamento de lesões coronárias insuit com balão revestido com fármaco
|
Tratamento de lesões coronárias insuit com balão revestido com fármaco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Luminal Tardia (LLL)
Prazo: 9 meses
|
LLL foi a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen dentro do segmento após o procedimento e no acompanhamento angiográfico, conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de restenose (RR)
Prazo: 12-24 meses
|
reestenose intra-stent
|
12-24 meses
|
|
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12-24 meses
|
A ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo
|
12-24 meses
|
|
Trombose da lesão alvo
Prazo: 12-24 meses
|
O trombo foi classificado como definitivo, provável ou possível, de acordo com as definições fornecidas pelo Academic Research Consortium (ARC).
Em relação ao tempo, ST foi definido como precoce (<30 dias), tardio (30 dias a 1 ano) ou muito tardio (>1 ano)
|
12-24 meses
|
|
MACE
Prazo: 12-24 meses
|
Infarto agudo do miocárdio não fatal, arritmia grave, insuficiência cardíaca, morte cardiovascular
|
12-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .