Pallone rivestito di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo
Studio multicentrico, randomizzato, aperto e controllato del palloncino rivestito di farmaco rispetto allo stent a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nei pazienti con STEMI nelle lesioni coronariche de novo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiang Jun, PhD
- Numero di telefono: 13588706891
- Email: hu888po@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri clinici 1) Età superiore a 18 anni 2) Conferma angiografica di infarto miocardico acuto 3) EKG su base STEM 4) Firma del consenso informato
- Criteri angiografici 1) Malattia coronarica in situ 2) Il diametro di riferimento del vaso bersaglio era di 2,5-3,5 mm e la lunghezza era inferiore a 28 mm 3) L'esame visivo mostrava che il diametro delle lesioni nei criminali era inferiore o uguale a 80 %.
Criteri di esclusione:
1.Criteri clinici
- LVEF<30%
- La valutazione di Killip è maggiore di 3
- Anomalie significative nella qualità emorragica o nella funzione nota della coagulazione
- Storia di tumori intracranici, aneurismi, malformazioni artero-venose o emorragia cerebrale; C'era una storia di ictus o TIA in 6 mesi e sanguinamento gastrointestinale in 2 mesi. Interventi maggiori sono stati eseguiti entro 6 settimane. Piastrine recenti o note < 100.000/mm3 o emoglobina < 10 g/dl.
- La chirurgia elettiva pianificata può portare all'interruzione anticipata degli antagonisti del recettore dell'ADP
- Il tempo di sopravvivenza atteso dei pazienti con altre malattie sistemiche, come i tumori maligni, è inferiore a 1 anno 2. Criteri angiografici
1) Lesione principale sinistra 2) Il grado di dissezione è maggiore o uguale alle lesioni di grado C. 3) Lesioni del ponte arterioso coronarico 4) Ristenosi intrastent 5) Stenosi grave di lesioni non criminose che richiedono un trattamento selettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con stent a rilascio di farmaco
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Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino a rilascio di farmaco
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Sperimentale: Pallone ricoperto di droga
Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino rivestito di farmaco
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Trattamento delle lesioni coronariche in tuta con palloncino rivestito di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi
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LLL era la differenza tra il diametro minimo del lume nel segmento dopo la procedura e al follow-up angiografico, come valutato mediante angiografia coronarica quantitativa
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di restenosi (RR)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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restenosi nello stent
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12-24 mesi
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Il verificarsi di morte cardiaca, infrazione miocardica del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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12-24 mesi
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Trombosi della lesione target
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Il trombo è stato classificato come definito, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC).
Per quanto riguarda i tempi, ST è stato definito come precoce (<30 giorni), tardivo (da 30 giorni a 1 anno) o troppo tardivo (>1 anno)
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12-24 mesi
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MAZZA
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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Infarto miocardico acuto non fatale, grave aritmia, scompenso cardiaco, morte cardiovascolare
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12-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU CT014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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