Ensayo de suplemento proteico en fusión vertebral en cirugía de fusión de columna posterior
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
El efecto del suplemento proteico en la fusión vertebral y la recuperación mejorada después de la cirugía de fusión de columna posterior
Recibir proteína puede afectar la formación y el mantenimiento del hueso al proporcionar una matriz estructural del hueso, optimizar el nivel de IGF-1, aumentar la absorción de calcio intestinal, transferir fósforo y mejorar la fuerza muscular. Por lo tanto, la proteína puede ser efectiva en la fusión vertebral por tal mecanismos.
En este ensayo, los pacientes que se someten a cirugía electiva de fusión de columna posterior se dividen en dos grupos de intervención o control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en pacientes que se someterán a una cirugía electiva de fusión de columna posterior en Teherán, Irán.
Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los participantes son 80 pacientes elegibles para cirugía de fusión de la columna posterior, con edad ≥ 18 años.
Los pacientes de la intervención recibirán 36 gramos de suplemento proteico junto con una dieta que contenga 1,2 g/kg/día de proteína durante 30 días después de la cirugía y los pacientes de control recibirán Carbo Mass junto con una dieta que contenga 1,2 g/kg/día de proteína 30 días después cirugía.
Los pacientes serán evaluados por la aparición de fusión vertebral y recuperación mejorada después de 3 meses de cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos 18-65 años
- Índice de masa corporal 18,5-30
- Candidato para la fusión electiva de la columna posterior
- Sin antecedentes de trastorno hepático grave
- Sin antecedentes de trastorno renal
- Sin antecedentes de diabetes
- Sin antecedentes de trauma y fractura de la vértebra
- Sin antecedentes de osteoporosis
- Sin antecedentes de malabsorción Gastrointestinal
- Sin antecedentes de trastornos de las glándulas paratiroides
- Sin tomar medicamentos que afecten el metabolismo de los huesos, como la calcitonina,
- bisfosfonato, corticosteroide
- No Fumar
- nivel sérico de vitamina 25 (OH) D ≤20 ng/l
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a suplementos de proteínas o maltodextrina
- Falta de voluntad para continuar la cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suplemento proteico
Los pacientes de la intervención recibirán dieta proteica (1,2 g/kg/día) y suplemento proteico (36 g/día) durante 1 mes después de la cirugía.
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Tres sobres de suplemento proteico para mezclar con el agua de uso diario.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Masa de carbohidratos
Los pacientes de control recibirán una dieta proteica (1,2 g/kg/día) y Carbo Mass durante 1 mes después de la cirugía.
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Tres sobres de suplemento Carbo Mass para mezclar con el agua de uso diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión vertebral en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tasa de formación de una unión ósea sólida en tomografía computarizada
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Alta, 15 días y 1 mes después de la cirugía
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Tasa de cicatrización de heridas, las suturas de la cirugía, inspeccionadas por formación de tejido de granulación.
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Alta, 15 días y 1 mes después de la cirugía
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Tasa de infección de la herida
Periodo de tiempo: 15 días, 1 y 3 meses después de la cirugía
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Tasa de infección de la herida, revelada por el examen físico
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15 días, 1 y 3 meses después de la cirugía
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puntuación de dolor pre y postoperatorio
Periodo de tiempo: basal, alta, 15 días 1 y 3 meses después de la cirugía
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dolor medido por la escala analógica visual o el cuestionario de escala analógica visual (VAS)
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basal, alta, 15 días 1 y 3 meses después de la cirugía
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Concentración de suero IGF-1
Periodo de tiempo: basal, 1 mes después de la cirugía
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Concentración de factor de crecimiento similar a la insulina-1
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basal, 1 mes después de la cirugía
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Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: basal, 1 mes después de la cirugía
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Concentración de albúmina sérica
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basal, 1 mes después de la cirugía
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Concentración de proteína sérica total
Periodo de tiempo: basal, 1 mes después de la cirugía
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Concentración de proteína sérica total
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basal, 1 mes después de la cirugía
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Concentración de hsCRP en suero
Periodo de tiempo: basal, 48 horas, 15 días y 1 mes después de la cirugía
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Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
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basal, 48 horas, 15 días y 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1398/022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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