Prostatectomía radical versus radioterapia radical para el cáncer de próstata localmente avanzado
Prostatectomía radical primaria versus radioterapia primaria para el cáncer de próstata localmente avanzado: un ensayo clínico aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Número de teléfono: 8613607195518
- Correo electrónico: zhwang_hust@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤Edad ≤75, en el momento de la aleatorización.
- Confirmado como adenocarcinoma de próstata no metastásico por biopsia de ultrasonido transrectal en seis meses antes de la inscripción y sin tratamiento.
- Estadio del tumor (T, M, N): según las pautas de cáncer de próstata de la NCCN de 2018 Estadio T3 Extensión tumoral extracapsular significativa M0 (sin signos de metástasis a distancia) Nx (no se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales). Para pacientes con T4, el tumor debe limitarse al cuello de la vejiga y los uréteres bilaterales no deben invadirse.
- Puntuación OMS 0-1, puntuación ECOG 0-2 y grado ASA I-III.
- Al menos 5 años de esperanza de vida.
- El estado general y el estado mental de los pacientes deberán permitir la observación de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Concomitante con otras neoplasias malignas.
- Con enfermedad sistémica grave (enfermedad cardio-cerebrovascular, etc.) no puede tolerar la cirugía o la radioterapia.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos a discreción del investigador, p. función renal grave TFG < 30 ml/ml o transaminasas hepáticas elevadas por encima de > 10 LSN.
- Participar en otros ensayos clínicos simultáneamente.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Prostatectomía radical
Los pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado reciben prostatectomía radical con o sin disección de ganglio linfático agrandado
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Prostatectomía radical con o sin terapia de privación de andrógenos
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Comparador activo: Radioterapia Radical
Pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado reciben Radioterapia Radical con terapia adyuvante de privación de andrógenos
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Radioterapia radical con terapia adyuvante de privación de andrógenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019CR101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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