Prostatectomia radical versus radioterapia radical para câncer de próstata localmente avançado
Prostatectomia radical primária versus radioterapia primária para câncer de próstata localmente avançado: um ensaio clínico randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Número de telefone: 8613607195518
- E-mail: zhwang_hust@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤Idade ≤75, no momento da randomização.
- Confirmado como adenocarcinoma de próstata não metastático por biópsia de ultrassom transretal em seis meses antes da inscrição e não tratado.
- Estágio do tumor (T, M, N): de acordo com as diretrizes de câncer de próstata da NCCN de 2018 Estágio T3 Extensão significativa do tumor extracapsular M0 (sem sinal de metástases distantes) Nx (nódulos linfáticos regionais não podem ser avaliados). Para pacientes com T4, o tumor deve estar confinado ao colo vesical e os ureteres bilaterais não devem ser invadidos.
- Pontuação da OMS 0-1, pontuação ECOG 0-2 e ASA grau I-III.
- Pelo menos 5 anos de expectativa de vida.
- A condição geral e o estado mental dos pacientes devem permitir a observação de acordo com o protocolo do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Concomitante com outras malignidades.
- Com doença sistêmica grave (doença cardio-cerebrovascular, etc.) não pode tolerar cirurgia ou radioterapia.
- Valores laboratoriais anormais clínicos significativos a critério do investigador, por ex. função renal grave TFG < 30 ml/ml ou transaminases hepáticas elevadas acima de > 10 LSN.
- Envolvido em outros ensaios clínicos simultaneamente.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prostatectomia Radical
Pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente avançado recebem prostatectomia radical com ou sem dissecção linfonodal aumentada
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Prostatectomia radical com ou sem terapia de privação androgênica
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Comparador Ativo: Radioterapia Radical
Pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente avançado recebem radioterapia radical com terapia adjuvante de privação de andrógenos
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Radioterapia radical com terapia adjuvante de privação androgênica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
|
Sobrevivência por causa específica
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019CR101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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