- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093375
Prostatectomía radical versus radioterapia radical para el cáncer de próstata localmente avanzado
22 de octubre de 2019 actualizado por: Tongji Hospital
Prostatectomía radical primaria versus radioterapia primaria para el cáncer de próstata localmente avanzado: un ensayo clínico aleatorizado abierto
Este ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, busca investigar si la prostatectomía radical con terapia de privación de andrógenos mejora la supervivencia específica del cáncer de próstata y la calidad de vida en comparación con el tratamiento de radiación radical con terapia de privación de andrógenos entre pacientes diagnosticados con cáncer de próstata localmente avanzado.
Debido a la falta de detección exhaustiva de PSA en China continental, muchos casos nuevos de cáncer de próstata son LAPCa.
La cirugía y/o la radiación más el intento de quimioterapia son tratamientos curativos para los tumores malignos sólidos avanzados para controlar y eliminar las metástasis locales y micro.
LAPCa es fácil de metástasis, recidiva y tiene un mal pronóstico.
Para la LAPCa, un abordaje de PR único generalmente no es la opción preferida porque generalmente se considera que la cirugía radical es difícil de extirpar completamente la lesión y el pronóstico a largo plazo no es ideal.
Sin embargo, la terapia de privación de andrógenos promueve el pronóstico de LAPCa con ganglios linfáticos o metástasis de vesículas seminales y mejora la tasa de control local del tumor.
Además, para el cáncer de próstata localizado temprano, la RT tiene una eficacia similar a la PR, para tumores avanzados, la RT no solo puede aliviar la obstrucción del tracto urinario y otros síntomas, sino también mejorar la supervivencia libre de progresión bioquímica y el control oncológico local.
Por lo tanto, se justifica un ensayo clínico aleatorizado que compare dos tratamientos multimodales que incluyan PR o RT con regímenes ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Número de teléfono: 8613607195518
- Correo electrónico: zhwang_hust@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤Edad ≤75, en el momento de la aleatorización.
- Confirmado como adenocarcinoma de próstata no metastásico por biopsia de ultrasonido transrectal en seis meses antes de la inscripción y sin tratamiento.
- Estadio del tumor (T, M, N): según las pautas de cáncer de próstata de la NCCN de 2018 Estadio T3 Extensión tumoral extracapsular significativa M0 (sin signos de metástasis a distancia) Nx (no se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales). Para pacientes con T4, el tumor debe limitarse al cuello de la vejiga y los uréteres bilaterales no deben invadirse.
- Puntuación OMS 0-1, puntuación ECOG 0-2 y grado ASA I-III.
- Al menos 5 años de esperanza de vida.
- El estado general y el estado mental de los pacientes deberán permitir la observación de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Concomitante con otras neoplasias malignas.
- Con enfermedad sistémica grave (enfermedad cardio-cerebrovascular, etc.) no puede tolerar la cirugía o la radioterapia.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos a discreción del investigador, p. función renal grave TFG < 30 ml/ml o transaminasas hepáticas elevadas por encima de > 10 LSN.
- Participar en otros ensayos clínicos simultáneamente.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prostatectomía radical
Los pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado reciben prostatectomía radical con o sin disección de ganglio linfático agrandado
|
Prostatectomía radical con o sin terapia de privación de andrógenos
|
Comparador activo: Radioterapia Radical
Pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado reciben Radioterapia Radical con terapia adyuvante de privación de andrógenos
|
Radioterapia radical con terapia adyuvante de privación de andrógenos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019CR101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prostatectomía radical
-
Lei LiReclutamientoCalidad de vida | Mortalidad | Trastornos del suelo pélvico | Laparotomía | Laparoscopia | Análisis coste-beneficio | Morbosidad | Supervivencia | Neoplasia Cervical UterinaPorcelana
-
Chen ChunlinDesconocidoCáncer de cuello uterinoPorcelana
-
Southern Medical University, ChinaReclutamientoNeoplasias del cuello uterinoPorcelana
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteTerminadoCirugía - Complicaciones
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCáncer de PRÓSTATAFrancia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAún no reclutando
-
xuexin heReclutamientoCáncer de mama | OligometástasisPorcelana
-
Lei LiReclutamientoReaparición | Neoplasias del cuello uterino | Mortalidad | Laparotomía | Laparoscopia | SupervivenciaPorcelana
-
Karolinska InstitutetReclutamiento
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerM.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCáncer de cuello uterinoEstados Unidos, Porcelana, Corea, república de, Australia, Canadá, Italia, Argentina, Brasil, Bulgaria, Colombia, México, Perú, Puerto Rico