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Prostatectomía radical versus radioterapia radical para el cáncer de próstata localmente avanzado

22 de octubre de 2019 actualizado por: Tongji Hospital

Prostatectomía radical primaria versus radioterapia primaria para el cáncer de próstata localmente avanzado: un ensayo clínico aleatorizado abierto

Este ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, busca investigar si la prostatectomía radical con terapia de privación de andrógenos mejora la supervivencia específica del cáncer de próstata y la calidad de vida en comparación con el tratamiento de radiación radical con terapia de privación de andrógenos entre pacientes diagnosticados con cáncer de próstata localmente avanzado. Debido a la falta de detección exhaustiva de PSA en China continental, muchos casos nuevos de cáncer de próstata son LAPCa. La cirugía y/o la radiación más el intento de quimioterapia son tratamientos curativos para los tumores malignos sólidos avanzados para controlar y eliminar las metástasis locales y micro. LAPCa es fácil de metástasis, recidiva y tiene un mal pronóstico. Para la LAPCa, un abordaje de PR único generalmente no es la opción preferida porque generalmente se considera que la cirugía radical es difícil de extirpar completamente la lesión y el pronóstico a largo plazo no es ideal. Sin embargo, la terapia de privación de andrógenos promueve el pronóstico de LAPCa con ganglios linfáticos o metástasis de vesículas seminales y mejora la tasa de control local del tumor. Además, para el cáncer de próstata localizado temprano, la RT tiene una eficacia similar a la PR, para tumores avanzados, la RT no solo puede aliviar la obstrucción del tracto urinario y otros síntomas, sino también mejorar la supervivencia libre de progresión bioquímica y el control oncológico local. Por lo tanto, se justifica un ensayo clínico aleatorizado que compare dos tratamientos multimodales que incluyan PR o RT con regímenes ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhihua Wang, M.D ass. prof
  • Número de teléfono: 8613607195518
  • Correo electrónico: zhwang_hust@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18≤Edad ≤75, en el momento de la aleatorización.
  2. Confirmado como adenocarcinoma de próstata no metastásico por biopsia de ultrasonido transrectal en seis meses antes de la inscripción y sin tratamiento.
  3. Estadio del tumor (T, M, N): según las pautas de cáncer de próstata de la NCCN de 2018 Estadio T3 Extensión tumoral extracapsular significativa M0 (sin signos de metástasis a distancia) Nx (no se pueden evaluar los ganglios linfáticos regionales). Para pacientes con T4, el tumor debe limitarse al cuello de la vejiga y los uréteres bilaterales no deben invadirse.
  4. Puntuación OMS 0-1, puntuación ECOG 0-2 y grado ASA I-III.
  5. Al menos 5 años de esperanza de vida.
  6. El estado general y el estado mental de los pacientes deberán permitir la observación de acuerdo con el protocolo del estudio.
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Concomitante con otras neoplasias malignas.
  2. Con enfermedad sistémica grave (enfermedad cardio-cerebrovascular, etc.) no puede tolerar la cirugía o la radioterapia.
  3. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos a discreción del investigador, p. función renal grave TFG < 30 ml/ml o transaminasas hepáticas elevadas por encima de > 10 LSN.
  4. Participar en otros ensayos clínicos simultáneamente.
  5. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prostatectomía radical
Los pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado reciben prostatectomía radical con o sin disección de ganglio linfático agrandado
Prostatectomía radical con o sin terapia de privación de andrógenos
Comparador activo: Radioterapia Radical
Pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado reciben Radioterapia Radical con terapia adyuvante de privación de andrógenos
Radioterapia radical con terapia adyuvante de privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019CR101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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