Prostatectomia radicale contro radioterapia radicale per carcinoma prostatico localmente avanzato
Prostatectomia radicale primaria vs radioterapia primaria per carcinoma prostatico localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato aperto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhihua Wang, M.D ass. prof
- Numero di telefono: 8613607195518
- Email: zhwang_hust@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤Età ≤75, al momento della randomizzazione.
- Confermato come adenocarcinoma prostatico non metastatico mediante biopsia ecografica transrettale in sei mesi prima dell'arruolamento e non trattato.
- Stadio del tumore (T, M, N): secondo le linee guida del 2018 NCCN sul cancro alla prostata Stadio T3 Estensione tumorale extracapsulare significativa M0 (nessun segno di metastasi a distanza) Nx (i linfonodi regionali non possono essere valutati). Per i pazienti con T4, il tumore deve essere confinato al collo vescicale e gli ureteri bilaterali non devono essere invasi.
- Punteggio OMS 0-1, punteggio ECOG 0-2 e ASA grado I-III.
- Aspettativa di vita di almeno 5 anni.
- Le condizioni generali e lo stato mentale dei pazienti devono consentire l'osservazione in conformità con il protocollo dello studio.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- In concomitanza con altri tumori maligni.
- Con grave malattia sistemica (malattia cardio-cerebrovascolare, ecc.) non può tollerare la chirurgia o la radioterapia.
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore, ad es. grave funzionalità renale GFR < 30 ml/ml o transaminasi epatiche elevate sopra > 10 ULN.
- Coinvolto in altri studi clinici contemporaneamente.
- Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prostatectomia radicale
I pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente avanzato ricevono la prostatectomia radicale con o senza dissezione linfonodale ingrossata
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Prostatectomia radicale con o senza terapia di deprivazione androgenica
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Comparatore attivo: Radioterapia radicale
I pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente avanzato ricevono radioterapia radicale con terapia di deprivazione androgenica adiuvante
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Radioterapia radicale con terapia di deprivazione androgenica adiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihua Wang, M.D ass. prof, Tongji Hospital
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019CR101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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