Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Chupete ponderado vs. Chupete sin peso

25 de julio de 2022 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center

Un estudio piloto para analizar el uso de un chupete estabilizador (con peso) frente al uso de un chupete tradicional no estabilizador (sin peso) para mejorar la comodidad del bebé, la satisfacción del cuidador y la seguridad durante la succión no nutritiva

Este estudio determinará si es beneficioso usar un chupete con peso en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los chupetes RCI se han utilizado durante décadas en la UCIN para proporcionar una succión no nutritiva beneficiosa. Han sido fundamentales en la transición de los bebés prematuros de la alimentación forzada a la lactancia materna Yiallouerou, S, et al, estudiaron los efectos del chupete/chupete en la actividad autónoma durante el sueño y descubrieron que el uso del chupete es protector durante el sueño. Los riesgos y beneficios de los chupetes se han identificado claramente Sexton, S y Natsale, R han identificado que la succión no nutritiva es un reflejo natural para un feto y un recién nacido. Tradicionalmente, el chupete se ha utilizado como un método para satisfacer el deseo innato de los bebés de mamar. A los sujetos del estudio se les presentará un chupete estándar/tradicional (sin accesorio estabilizador/con peso) o un chupete estabilizador/con peso. Los chupetes estándar/tradicionales se entregarán a los pacientes a los que se les haya asignado un identificador de estudio de número impar y los chupetes estabilizadores/con peso se entregarán a los pacientes a los que se les haya asignado un identificador de estudio de número par. Se incluirán todos los bebés elegibles nacidos entre las 30 semanas y las 37,6 semanas que cumplan con los criterios del estudio. Todo el personal/cuidadores recibirá capacitación sobre la colocación adecuada de un chupete estabilizador antes de su uso. No se colocarán chupetes estabilizadores en el pecho de los bebés. Los chupetes tradicionales se utilizarán como estándar de atención en EH. Se utilizará la escala de puntuación de dolor infantil neonatal (NIPS, por sus siglas en inglés) y una encuesta a los cuidadores para determinar la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • 30 semanas-37,6 edad gestacional
  • El paciente es admitido en la UCIN
  • El paciente tiene la capacidad de succionar como se indica en la hoja de flujo de evaluación del bebé del paciente antes de la inscripción.

Exclusión

  • Paciente con un defecto bucofaríngeo
  • Paciente con sonda de alimentación oral
  • Paciente con cualquier motivo médico que lo considere no apto para el estudio según lo determine el neonatólogo
  • Paciente con apnea sostenida durante la succión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Chupete ponderado
El paciente recibirá un chupete con peso durante 48 horas de su estadía en la UCIN.
Otro: Chupete ponderado
El chupete con peso es un estándar de cuidado con un accesorio de estrella respirable y con peso para ayudar a evitar que el chupete se salga de la boca de los recién nacidos durante la succión no nutritiva.
PLACEBO_COMPARADOR: Chupete sin peso
El paciente recibirá un chupete estándar sin peso durante las 48 horas de su estadía en la UCIN.
Otro: Chupete sin peso
El chupete sin peso es un chupete estándar de cuidado que recibiría un recién nacido si no fuera parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad determinada por una puntuación de la escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinar si el chupete con peso es seguro para apoyar la succión no nutritiva. Se evaluará la expresión facial, el llanto, el patrón de respiración y el estado de excitación de los recién nacidos. Cada categoría obtiene una calificación de 0 o 1, siendo 0 negativo y 1 positivo.
48 horas
eficiencia determinada por una escala de eficiencia de pérdida
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinar si el chupete con peso es eficaz para apoyar la succión no nutritiva. Los neonatos serán observados por un período de 10 minutos cada vez que se introduzca el chupete. El observador contará la cantidad de tiempo que el chupete del recién nacido sale de su boca.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés/ Malestar determinado por una Escala de Likert
Periodo de tiempo: 48 horas
Para determinar si un chupete estabilizado reduce el estrés/las molestias del bebé
48 horas
Estrés del cuidador determinado por una Escala de Likert
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinar si el nivel de estrés de un cuidador disminuye cuando se proporciona a un lactante un chupete estabilizador/con peso en comparación con un chupete tradicional. La escala consistirá en preguntas sobre el estrés del cuidador. El cuidador responderá las preguntas con una calificación de 1 a 5, siendo 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Englewood Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-19-782

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Succión no nutritiva

Ensayos clínicos sobre Chupete ponderado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir