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Ensayo clínico para evaluar la eficacia de µSmin® Plus

23 de junio de 2020 actualizado por: Giellepi S.p.A

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de µSmin® Plus (suplemento dietético) en el alivio de los síntomas de la insuficiencia venosa crónica

Este estudio evalúa el tratamiento con el suplemento dietético µSmin® Plus en un grupo de pacientes que padecen insuficiencia venosa crónica en comparación con un grupo de pacientes de tamaño similar que reciben placebo evaluado mediante cuestionarios de calidad de vida, escala de dolor EVA, sintomatología de IVC y cambio en la circunferencia de la pierna afectada al nivel de la pantorrilla

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, utilizamos un suplemento dietético, µSmin® Plus, para el tratamiento sintomático de la CVI y monitorearemos su impacto en los síntomas, las características y las consecuencias (ítem) de la CVI de la enfermedad que se enumeran a continuación: edema de las extremidades, caminar, desempeño de las tareas diarias, síntomas de dolor/ardor, prurito/parestesia, sensación de pesadez/fatiga, tiempo perdido en el manejo de la enfermedad, carga social, impacto de la enfermedad en la autoconfianza y su impacto en el ejercicio físico/actividades recreativas. Los resultados de los ensayos clínicos relacionados se publicaron antes de mostrar que este es un campo activo en la investigación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300425
        • SCM Gados

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer con edad ≥18 y ≤60 con insuficiencia venosa crónica;
  • La insuficiencia venosa crónica debe clasificarse entre C2-C4 en el sistema de clasificación Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP);
  • Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio;
  • Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio;
  • Fumadores ligeros (<10 cigarrillos por día).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan otras enfermedades vasculares o asociadas, diabetes o trastornos hemorrágicos;
  • Edema de los miembros inferiores de origen cardíaco, renal o hepático;
  • Presencia de síntomas y/o trastornos tróficos de origen arterial, metabólico, neurológico u ortopédico incluyendo traumatismos, artritis, neuropatía;
  • Uno o más factores que puedan afectar los síntomas venosos, como parto reciente, desnudez reciente o trombosis venosa profunda o superficial de las extremidades inferiores durante los 6 meses anteriores;
  • Sujetos obesos (IMC > 30);
  • Hipersensibilidad a los principios activos contenidos en el complemento alimenticio ensayado (diosmina);
  • Pacientes considerados fumadores (≥10 cigarrillos/día);
  • Pacientes con antecedentes de adicción concomitante al alcohol, especias o abuso de drogas;
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres (solo si están en edad fértil) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
  • Participación en un estudio clínico de intervención en los 30 días anteriores;
  • Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa que el investigador considere que impide la inclusión del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: µSmin® Plus
µSmin® Plus es una nueva formulación de diosmina micronizada para administración oral. Diosmin es extremadamente bien tolerado y seguro de usar. Diosmin es seguro para la mayoría de las personas cuando se usa a corto plazo hasta por 6 meses. Durante las 8 semanas de la investigación clínica, el sujeto administrará 1 tableta de µSMIN® Plus (correspondiente a 450 mg de diosmina micronizada) o placebo por día.
Suplemento dietético: µSmin® Plus
µSmin® Plus es una nueva formulación de diosmina micronizada para administración oral. Diosmin es extremadamente bien tolerado y seguro de usar. Diosmin es seguro para la mayoría de las personas cuando se usa a corto plazo hasta por 6 meses. Durante las 8 semanas de la investigación clínica, el sujeto administrará 1 tableta de µSMIN® Plus (correspondiente a 450 mg de diosmina micronizada) o placebo por día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Será proporcionado por el Patrocinador en una cantidad suficiente para la duración del estudio. El sujeto administrará 1 tableta por día.
Otro: Placebo
Será proporcionado por el Patrocinador en una cantidad suficiente para la duración del estudio. El sujeto administrará 1 tableta por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: 56 dias
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario de calidad de vida de insuficiencia venosa crónica (cuestionario CIVIQ-20). El cuestionario de 20 ítems proporciona un índice global y un resumen de 4 dimensiones de la calidad de vida: "dolor" (4 ítems), "físico" (4 ítems), "psicológico" (9 ítems) y "social" (3 artículos). Los ítems de la escala CIVIQ-20 se puntuaron del 1 al 5. Hay 20 preguntas en el CIVIQ-20, cada una con 5 posibles respuestas (1 a 5), ​​siendo la puntuación mínima posible 20 y la máxima 100. Para calcular el GIS, la diferencia entre la puntuación final y la puntuación mínima posible se dividirá por la diferencia entre las puntuaciones máxima y mínima teóricas (100-20=80), multiplicada por 100. Una puntuación baja corresponderá a una mayor comodidad del paciente.
56 dias
Cambio en la circunferencia de cada pierna afectada
Periodo de tiempo: 56 dias
Evaluar la eficacia del suplemento dietético µSmin® Plus en la mejora de los síntomas de la Insuficiencia Venosa Crónica en términos de cambio en la circunferencia de las piernas afectadas y calidad de vida, en comparación con el placebo, desde el inicio hasta la visita de la semana 8; La unidad para esta medida es el centímetro.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (escala VAS) de 0 a 10 para medir el dolor
Periodo de tiempo: 56 dias
La escala analógica visual es una línea recta horizontal de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del dolor (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros en la línea de 10 centímetros entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y una puntuación baja indica una intensidad del dolor baja.
56 dias
Alivio de los síntomas evaluado por el cuestionario Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Periodo de tiempo: 56 dias
La puntuación de gravedad clínica venosa utiliza la clasificación progresiva de la gravedad, al tiempo que pondera los niveles superiores que representan las presentaciones más graves de la enfermedad venosa crónica. La puntuación más baja posible es 0=ausente, lo que significa que el paciente no tiene síntomas y la puntuación más alta posible es 30=grave, lo que significa que el paciente tiene síntomas venosos muy graves.
56 dias
Investigator Global Assessment de la eficacia por puntuacionesproducto
Periodo de tiempo: 56 dias
Eficacia del tratamiento: Porcentaje de médicos que calificaron 1= excelente, 2= bueno, 3= regular, 4= malo
56 dias
Evaluación global del paciente de la eficacia por puntajes
Periodo de tiempo: 56 dias
Satisfacción de los pacientes: 1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= adecuado, 4= insatisfecho, 5= muy insatisfecho
56 dias
Porcentaje de sujetos que querrían continuar con µSmin® Plus.
Periodo de tiempo: 56 dias
Con este resultado queremos saber el porcentaje de pacientes que querrán continuar con µSmin® Plus.
56 dias
Porcentaje de sujetos que experimentaron alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 56 dias
Porcentaje de sujetos que experimentaron alivio de los síntomas dentro de la primera semana de ingesta, dentro de las 2 semanas de ingesta o más de 2 semanas de ingesta;
56 dias
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 dias
Se utilizará la variable ratio de posesión de medicación (VMPR) para calcular el cumplimiento (o adherencia) al tratamiento en los dos grupos recogidos por ficha diaria y productos usados ​​y no usados
56 dias
Incidencia de EA/SAE
Periodo de tiempo: 56 dias
Evaluación de la seguridad durante todo el periodo de estudio a través de la recogida de AE/SAE
56 dias
Evaluación global de seguridad del investigador (IGAS):
Periodo de tiempo: 56 dias
Evaluación Global de Seguridad del Investigador (IGAS): utilizando la escala de 4 puntos: 1 = muy buena seguridad, 2 = buena seguridad, 3 = seguridad moderada y 4 = mala seguridad. IGAS será evaluado en la última visita.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Giellepi S.p.A

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Investigador principal: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR2019/21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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