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Efectos de la terapia hormonal de afirmación de género entre mujeres transgénero

14 de mayo de 2025 actualizado por: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
En este estudio, los investigadores planean evaluar los efectos cardiometabólicos de iniciar la terapia hormonal de afirmación de género entre mujeres transgénero con y sin VIH. Como parte de este estudio, los participantes se someterán a fenotipado cardiovascular y metabólico dentro de los 3 meses posteriores al inicio y después de 12 meses de terapia hormonal de afirmación de género. El fenotipado cardiovascular incluirá imágenes de MRI/MRS cardíacas para evaluar la función y la estructura cardíacas. El fenotipado metabólico incluirá pruebas de tolerancia oral a la glucosa, resonancia magnética abdominal para evaluar la adiposidad visceral e imágenes DEXA de todo el cuerpo, lumbares y de cadera para evaluar la masa corporal grasa y magra, así como la densidad mineral ósea, respectivamente. También se evaluarán longitudinalmente los marcadores tradicionales de riesgo de ECV, así como los parámetros inmunológicos, hormonales y de coagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres transgénero e individuos no binarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres transgénero o personas no binarias
  • edad ≥16
  • Solo para mujeres con VIH: en terapia de TAR durante ≥3 meses
  • inicio de la supresión de testosterona con espironolactona o leuprolide y terapia de estrógeno con 17-β estradiol oral, 17β estradiol transdérmico, estradiol sublingual, estradiol intramuscular o estradiol subcutáneo por un proveedor médico

Criterio de exclusión:

  • Solo para mujeres con VIH: recuento de CD4 <50
  • antecedentes de CAD, SCA, puntuación de riesgo de ASCVD ≥ 7,5%, LDL-C ≥ 190 o angina (p. indicación actual para el uso de estatinas)
  • antecedentes de insuficiencia cardiaca
  • historia de la diabetes
  • FGe < 30 ml/min/1,73 m2
  • contraindicación estándar para la resonancia magnética, incluidos antecedentes de alergia grave al gadolinio o Dotarem
  • orquiectomía previa
  • terapia hormonal de afirmación de género durante más de 5 meses directamente antes de la inscripción
  • tratamiento antiplaquetario actual o pasado o tratamiento anticoagulante en los últimos 6 meses • tratamiento con estatinas actual o pasado en los últimos 6 meses
  • inscripción simultánea en un estudio de investigación en conflicto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres transgénero y personas no binarias sin VIH
Otro: RM abdominal
Imágenes para evaluar el tejido adiposo visceral y el contenido de lípidos hepáticos
Otro: IRM/MRS cardíaca
Imágenes para evaluar la función y la estructura cardíaca
Otro: Pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Análisis de sangre para evaluar los cambios en la glucosa y la insulina en respuesta a la carga de glucosa oral
Otro: Imágenes DEXA de cuerpo entero, columna lumbar y cadera
Imágenes para evaluar la masa corporal grasa y magra, así como la densidad mineral ósea
Mujeres transgénero y personas no binarias con VIH
Otro: RM abdominal
Imágenes para evaluar el tejido adiposo visceral y el contenido de lípidos hepáticos
Otro: IRM/MRS cardíaca
Imágenes para evaluar la función y la estructura cardíaca
Otro: Pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Análisis de sangre para evaluar los cambios en la glucosa y la insulina en respuesta a la carga de glucosa oral
Otro: Imágenes DEXA de cuerpo entero, columna lumbar y cadera
Imágenes para evaluar la masa corporal grasa y magra, así como la densidad mineral ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de triglicéridos intramiocárdicos en MRS cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la función diastólica en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la fibrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los parámetros de glucosa e insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los parámetros hormonales
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el contenido de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association
Robert Wood Johnson Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001962
  • 1K23HL147799-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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