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Recuperación de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU-RE)

12 de enero de 2021 actualizado por: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Recuperación a largo plazo de pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos

Las tasas de supervivencia de los pacientes con enfermedades críticas han aumentado debido a las mejores instalaciones y métodos de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI). A pesar de sobrevivir a una enfermedad crítica, los pacientes a menudo se enfrentan a un difícil camino de rehabilitación después del alta de la UCI o de la sala del hospital. Una gran cantidad de evidencia indica que los sobrevivientes de enfermedades críticas sufren problemas de salud física y mental, lo que se refleja en una calidad de vida relacionada con la salud reducida. Sin embargo, faltan estudios detallados sobre los resultados a largo plazo y la recuperación física y mental. Para desarrollar un programa de intervención de postratamiento personalizado para sobrevivientes de cuidados intensivos, es necesaria una descripción detallada de los problemas de salud específicos. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la salud física y mental de los sobrevivientes de enfermedades críticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción

Las tasas de supervivencia de los pacientes con enfermedades críticas han aumentado debido a las mejores instalaciones y métodos de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI). A pesar de sobrevivir a una enfermedad crítica, los pacientes a menudo se enfrentan a un difícil camino de rehabilitación después del alta de la UCI o de la sala del hospital. Una gran cantidad de evidencia indica que los sobrevivientes de enfermedades críticas sufren problemas de salud física y mental, lo que se refleja en una calidad de vida relacionada con la salud reducida. Sin embargo, faltan estudios detallados sobre los resultados a largo plazo y la recuperación física y mental. Para desarrollar un programa de intervención de postratamiento personalizado para sobrevivientes de cuidados intensivos, es necesaria una descripción detallada de los problemas de salud específicos. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la salud física y mental de los sobrevivientes de enfermedades críticas.

Métodos

En este estudio observacional prospectivo de un solo centro, se incluirán 80 pacientes de UCI a largo plazo en un plazo de seis meses. Además de la atención estándar de la UCI, se tomarán las siguientes mediciones dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI: mediciones de ultrasonido del cuádriceps, bioimpedancia, concentración de glutamina en plasma y HRQoL utilizando la encuesta de salud RAND-36 item (RAND-36). Si el paciente no puede cumplimentar el cuestionario, se solicitará a un apoderado para ello. Las mediciones de ultrasonido, bioimpedancia y glutamina plasmática se repetirán semanalmente en caso de que el paciente permanezca en la UCI. Cuando el paciente pueda realizar pruebas físicas, se realizarán mediciones semanales de la fuerza de prensión de la mano y del índice de movilidad de Morton. Después del alta de la UCI, los pacientes serán contactados por teléfono después de 1, 5, 4, 5 y 9 meses para una entrevista sobre hábitos dietéticos y de ejercicio. Además, los pacientes visitan la clínica de UCI ambulatoria especializada a los 3, 6 y 12 meses después del alta de la UCI. Antes de esta visita, se les pedirá a los pacientes que completen una combinación de cuestionarios sobre salud mental y CVRS, específicamente el RAND-36, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, el Cuestionario corto de fatiga, el Inventario de afrontamiento para situaciones estresantes, el Cuestionario de detección de trauma , el Cuestionario de Fracaso Cognitivo y el Índice de Felicidad. En segundo lugar, se toman muestras de sangre para medir proteína c reactiva, hemoglobina, creatinina, albúmina, glucosa, glutamina y biomarcadores de disfunción mitocondrial. Además, se tomarán las siguientes medidas físicas: medidas de bioimpedancia, ecografía de cuádriceps, fuerza de prensión manual, Índice de Movilidad de Morton, Puntuación del Índice de Barthel, Escala de Equilibrio de Berg y prueba de marcha de 6 minutos con oximetría de pulso.

Análisis estadístico Las variables se resumirán como media ± desviación estándar (DE), mediana [rango intercuartílico, IQR] y número (porcentaje) para variables continuas o categóricas, respectivamente.

Las medidas RAND-36 se utilizarán para establecer grupos de pacientes sin recuperación. Si corresponde, se realizarán análisis multivariados para identificar factores de riesgo con valor pronóstico para la recuperación de 1 año después de la UCI. Los niveles de significación se establecerán en p<0,05 para todos los análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A todos los pacientes ingresados ​​en la UCI con una estadía prevista de 48 horas o más se les pedirá su consentimiento para participar en este estudio. El número medio de pacientes ingresados ​​por año en la UCI del Centro Médico Leeuwarden con una duración de la estancia (LOS) > 48 horas es de 230. Debido a limitaciones prácticas, nuestro objetivo es incluir un número máximo de 80 pacientes en un período de seis meses. Después de seis meses, la inclusión se detendrá independientemente del número de pacientes incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración esperada de la estancia en la UCI ≥ 48 horas

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes de UCI a largo plazo
Pacientes con una estancia en la UCI de al menos 48 horas.
Prueba de diagnóstico: Venopunción
Análisis de sangre a los 3, 6 y 12 meses
Prueba de diagnóstico: Músculos cuádriceps de ultrasonido
Medición por ultrasonido de la masa muscular y la salud del cuádriceps

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la CVRS utilizando la traducción holandesa de la Encuesta de Salud de Investigación y Desarrollo-36 ítems (RAND-36). Esta encuesta consta de nueve subescalas (funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, percepción general de la salud y cambios en la salud). Las puntuaciones totales de la subescala se informan con un rango de 0 a 100 por ciento. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Grosor ecográfico del cuádriceps medido en mm. Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Medida de bioimpedancia en BIVA
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Mediciones de bioimpedancia (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) medidas mediante análisis de vector de impedancia bioeléctrica. Se miden el ángulo de fase (grados), la reactancia (Ohm) y la resistencia (Ohm). La masa libre de grasa (kg) y el agua corporal total (l) se calculan usando estas medidas. Los valores por encima o por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Prueba de fuerza de prensión manual de la mano izquierda y derecha en kg. Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Las medidas de la prueba de caminata de 6 minutos se toman en metros. Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
3, 6 y 12 meses
actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Se toman las puntuaciones del Morton Mobility Index. Este cuestionario de encuesta/prueba física consta de 15 preguntas con un rango de puntuación de 0-19. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Concentración de proteína c reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Niveles de proteína C reactiva (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en mg/l. Los valores más altos indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Concentración de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Niveles de creatinina (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en μmol/L. Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Niveles de hemoglobina (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en mmol/L. Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Concentración de albúmina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Niveles de albúmina (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en g/l. Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Glucosa sin ayuno (línea de base de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en mmol/l. Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Concentración de glutamina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Niveles de glutamina de muestras de sangre en mmol/l. Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Biomarcadores de disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Niveles de biomarcadores de disfunción mitocondrial a partir de muestras de sangre.
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cambio en la fatiga subjetiva utilizando el cuestionario holandés de fatiga breve/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV). Esta encuesta consta de 4 preguntas y tiene un rango de puntuación total de 7-24 en el que una puntuación más baja indica un peor resultado.
3, 6 y 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses

Cambio en la salud mental mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Esta encuesta consta de dos subescalas con siete preguntas cada una. El rango de puntuación es de 0 a 21 para cada subescala en la que una puntuación más alta indica un peor resultado.

  • Inventario de afrontamiento para situaciones estresantes (CISS-21)
  • Cuestionario de detección de trauma (TSQ)
  • Índice de Felicidad (HI)
  • Cuestionario de funcionamiento cognitivo (CFQ-25)
3, 6 y 12 meses
Hacer frente a situaciones estresantes
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Identificación del estilo de afrontamiento mediante el Inventario de Afrontamiento para situaciones estresantes (CISS-21). Esta encuesta consta de tres subescalas con 7 preguntas cada una. El rango de puntuación es de 7 a 30 para cada subescala. La subescala con la puntuación más alta se indica como el estilo de afrontamiento más destacado en ese momento.
3, 6 y 12 meses
Trauma
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cambio en los síntomas de trauma utilizando el cuestionario de detección de trauma (TSQ). Esta encuesta consta de 10 preguntas con un rango de puntuación total de 0 a 10 en el que una puntuación más alta indica un peor resultado.
3, 6 y 12 meses
Felicidad Subjetiva
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La felicidad subjetiva se evalúa mediante el Índice de Felicidad (HI). Este cuestionario consta de una pregunta con un rango de puntuación de 0-10. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
3, 6 y 12 meses
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El cambio en el funcionamiento cognitivo se evalúa utilizando el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ-25). Esta encuesta consta de 25 preguntas con un rango de puntuación total de 25-125. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
3, 6 y 12 meses
Cambios en el patrón dietético y de ejercicio.
Periodo de tiempo: 1,5, 4,5 y 9 meses
Los patrones dietéticos y de ejercicio se evalúan mediante una entrevista de recordatorio de dieta y ejercicio de 24 horas. Se le pide al participante que recuerde toda la ingesta de alimentos y el ejercicio del día anterior. El entrevistador elabora un informe escrito de los detalles y compara la ingesta y el ejercicio con los valores de referencia.
1,5, 4,5 y 9 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
Edad (años), sexo (masculino/femenino/otro), altura (cm), peso (kg), peso antes de la admisión en la UCI (kg), cambio de peso (kg), utilización de la atención médica (número promedio de visitas a un centro de atención médica) profesional al mes), situación de vivienda (número de miembros del hogar) y situación laboral (trabajo remunerado/trabajo voluntario/sin trabajo + horas).
Línea base, 3, 6 y 12 meses
Datos clínicos durante la estancia en la UCI de la atención estándar
Periodo de tiempo: Recuperado a los 12 meses del archivo electrónico de datos del paciente
Cuidado estándar UCI-características
Recuperado a los 12 meses del archivo electrónico de datos del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical Centre Leeuwarden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTPO 1055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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