Recuperación de la Unidad de Cuidados Intensivos (ICU-RE)
Recuperación a largo plazo de pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Las tasas de supervivencia de los pacientes con enfermedades críticas han aumentado debido a las mejores instalaciones y métodos de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI). A pesar de sobrevivir a una enfermedad crítica, los pacientes a menudo se enfrentan a un difícil camino de rehabilitación después del alta de la UCI o de la sala del hospital. Una gran cantidad de evidencia indica que los sobrevivientes de enfermedades críticas sufren problemas de salud física y mental, lo que se refleja en una calidad de vida relacionada con la salud reducida. Sin embargo, faltan estudios detallados sobre los resultados a largo plazo y la recuperación física y mental. Para desarrollar un programa de intervención de postratamiento personalizado para sobrevivientes de cuidados intensivos, es necesaria una descripción detallada de los problemas de salud específicos. El objetivo de este estudio es evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y la salud física y mental de los sobrevivientes de enfermedades críticas.
Métodos
En este estudio observacional prospectivo de un solo centro, se incluirán 80 pacientes de UCI a largo plazo en un plazo de seis meses. Además de la atención estándar de la UCI, se tomarán las siguientes mediciones dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI: mediciones de ultrasonido del cuádriceps, bioimpedancia, concentración de glutamina en plasma y HRQoL utilizando la encuesta de salud RAND-36 item (RAND-36). Si el paciente no puede cumplimentar el cuestionario, se solicitará a un apoderado para ello. Las mediciones de ultrasonido, bioimpedancia y glutamina plasmática se repetirán semanalmente en caso de que el paciente permanezca en la UCI. Cuando el paciente pueda realizar pruebas físicas, se realizarán mediciones semanales de la fuerza de prensión de la mano y del índice de movilidad de Morton. Después del alta de la UCI, los pacientes serán contactados por teléfono después de 1, 5, 4, 5 y 9 meses para una entrevista sobre hábitos dietéticos y de ejercicio. Además, los pacientes visitan la clínica de UCI ambulatoria especializada a los 3, 6 y 12 meses después del alta de la UCI. Antes de esta visita, se les pedirá a los pacientes que completen una combinación de cuestionarios sobre salud mental y CVRS, específicamente el RAND-36, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, el Cuestionario corto de fatiga, el Inventario de afrontamiento para situaciones estresantes, el Cuestionario de detección de trauma , el Cuestionario de Fracaso Cognitivo y el Índice de Felicidad. En segundo lugar, se toman muestras de sangre para medir proteína c reactiva, hemoglobina, creatinina, albúmina, glucosa, glutamina y biomarcadores de disfunción mitocondrial. Además, se tomarán las siguientes medidas físicas: medidas de bioimpedancia, ecografía de cuádriceps, fuerza de prensión manual, Índice de Movilidad de Morton, Puntuación del Índice de Barthel, Escala de Equilibrio de Berg y prueba de marcha de 6 minutos con oximetría de pulso.
Análisis estadístico Las variables se resumirán como media ± desviación estándar (DE), mediana [rango intercuartílico, IQR] y número (porcentaje) para variables continuas o categóricas, respectivamente.
Las medidas RAND-36 se utilizarán para establecer grupos de pacientes sin recuperación. Si corresponde, se realizarán análisis multivariados para identificar factores de riesgo con valor pronóstico para la recuperación de 1 año después de la UCI. Los niveles de significación se establecerán en p<0,05 para todos los análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración esperada de la estancia en la UCI ≥ 48 horas
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de UCI a largo plazo
Pacientes con una estancia en la UCI de al menos 48 horas.
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Análisis de sangre a los 3, 6 y 12 meses
Medición por ultrasonido de la masa muscular y la salud del cuádriceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la CVRS utilizando la traducción holandesa de la Encuesta de Salud de Investigación y Desarrollo-36 ítems (RAND-36).
Esta encuesta consta de nueve subescalas (funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a la salud física, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, percepción general de la salud y cambios en la salud).
Las puntuaciones totales de la subescala se informan con un rango de 0 a 100 por ciento.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la capa muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Grosor ecográfico del cuádriceps medido en mm.
Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Medida de bioimpedancia en BIVA
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Mediciones de bioimpedancia (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) medidas mediante análisis de vector de impedancia bioeléctrica.
Se miden el ángulo de fase (grados), la reactancia (Ohm) y la resistencia (Ohm).
La masa libre de grasa (kg) y el agua corporal total (l) se calculan usando estas medidas.
Los valores por encima o por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Prueba de fuerza de prensión manual de la mano izquierda y derecha en kg.
Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Las medidas de la prueba de caminata de 6 minutos se toman en metros.
Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
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3, 6 y 12 meses
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actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Se toman las puntuaciones del Morton Mobility Index.
Este cuestionario de encuesta/prueba física consta de 15 preguntas con un rango de puntuación de 0-19.
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Concentración de proteína c reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Niveles de proteína C reactiva (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en mg/l.
Los valores más altos indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Concentración de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Niveles de creatinina (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en μmol/L.
Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Niveles de hemoglobina (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en mmol/L.
Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Concentración de albúmina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Niveles de albúmina (línea de base a partir de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en g/l.
Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Glucosa sin ayuno (línea de base de datos clínicos de atención estándar) de muestras de sangre en mmol/l.
Los valores por debajo o por encima de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Concentración de glutamina en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Niveles de glutamina de muestras de sangre en mmol/l.
Los valores por debajo de los valores de referencia indican un peor resultado.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Biomarcadores de disfunción mitocondrial
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Niveles de biomarcadores de disfunción mitocondrial a partir de muestras de sangre.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la fatiga subjetiva utilizando el cuestionario holandés de fatiga breve/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Esta encuesta consta de 4 preguntas y tiene un rango de puntuación total de 7-24 en el que una puntuación más baja indica un peor resultado.
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3, 6 y 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la salud mental mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Esta encuesta consta de dos subescalas con siete preguntas cada una. El rango de puntuación es de 0 a 21 para cada subescala en la que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3, 6 y 12 meses
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Hacer frente a situaciones estresantes
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Identificación del estilo de afrontamiento mediante el Inventario de Afrontamiento para situaciones estresantes (CISS-21).
Esta encuesta consta de tres subescalas con 7 preguntas cada una.
El rango de puntuación es de 7 a 30 para cada subescala.
La subescala con la puntuación más alta se indica como el estilo de afrontamiento más destacado en ese momento.
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3, 6 y 12 meses
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Trauma
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de trauma utilizando el cuestionario de detección de trauma (TSQ).
Esta encuesta consta de 10 preguntas con un rango de puntuación total de 0 a 10 en el que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3, 6 y 12 meses
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Felicidad Subjetiva
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La felicidad subjetiva se evalúa mediante el Índice de Felicidad (HI).
Este cuestionario consta de una pregunta con un rango de puntuación de 0-10.
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
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3, 6 y 12 meses
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El cambio en el funcionamiento cognitivo se evalúa utilizando el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ-25).
Esta encuesta consta de 25 preguntas con un rango de puntuación total de 25-125.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3, 6 y 12 meses
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Cambios en el patrón dietético y de ejercicio.
Periodo de tiempo: 1,5, 4,5 y 9 meses
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Los patrones dietéticos y de ejercicio se evalúan mediante una entrevista de recordatorio de dieta y ejercicio de 24 horas.
Se le pide al participante que recuerde toda la ingesta de alimentos y el ejercicio del día anterior.
El entrevistador elabora un informe escrito de los detalles y compara la ingesta y el ejercicio con los valores de referencia.
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1,5, 4,5 y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Edad (años), sexo (masculino/femenino/otro), altura (cm), peso (kg), peso antes de la admisión en la UCI (kg), cambio de peso (kg), utilización de la atención médica (número promedio de visitas a un centro de atención médica) profesional al mes), situación de vivienda (número de miembros del hogar) y situación laboral (trabajo remunerado/trabajo voluntario/sin trabajo + horas).
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Datos clínicos durante la estancia en la UCI de la atención estándar
Periodo de tiempo: Recuperado a los 12 meses del archivo electrónico de datos del paciente
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Cuidado estándar UCI-características
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Recuperado a los 12 meses del archivo electrónico de datos del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RTPO 1055
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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