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Recuperação da Unidade de Terapia Intensiva (ICU-RE)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Recuperação a Longo Prazo de Pacientes Internados em Unidade de Terapia Intensiva

As taxas de sobrevivência de pacientes com doenças críticas aumentaram devido a melhores instalações e métodos de tratamento na unidade de terapia intensiva (UTI). Apesar de sobreviverem a uma doença crítica, os pacientes geralmente enfrentam um difícil caminho de reabilitação após a alta da UTI ou da enfermaria do hospital. Um grande corpo de evidências indica que os sobreviventes de doenças críticas sofrem de problemas de saúde física e mental, refletidos em uma qualidade de vida relacionada à saúde reduzida. No entanto, faltam estudos detalhados sobre resultados a longo prazo e recuperação física e mental. Para desenvolver um programa de intervenção pós-tratamento personalizado para sobreviventes de cuidados intensivos, é necessária uma descrição detalhada dos problemas de saúde específicos. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e na saúde física e mental de sobreviventes de doenças críticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução

As taxas de sobrevivência de pacientes com doenças críticas aumentaram devido a melhores instalações e métodos de tratamento na unidade de terapia intensiva (UTI). Apesar de sobreviverem a uma doença crítica, os pacientes geralmente enfrentam um difícil caminho de reabilitação após a alta da UTI ou da enfermaria do hospital. Um grande corpo de evidências indica que os sobreviventes de doenças críticas sofrem de problemas de saúde física e mental, refletidos em uma qualidade de vida relacionada à saúde reduzida. No entanto, faltam estudos detalhados sobre resultados a longo prazo e recuperação física e mental. Para desenvolver um programa de intervenção pós-tratamento personalizado para sobreviventes de cuidados intensivos, é necessária uma descrição detalhada dos problemas de saúde específicos. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e na saúde física e mental de sobreviventes de doenças críticas.

Métodos

Neste estudo observacional prospectivo de centro único, 80 pacientes de UTI de longo prazo serão incluídos em seis meses. Além dos cuidados padrão na UTI, as seguintes medições serão feitas dentro de 72 horas após a admissão na UTI: medições de ultrassom do quadríceps, bioimpedância, concentração plasmática de glutamina e HRQoL usando o RAND-36 Item Health Survey (RAND-36). Caso o paciente não consiga preencher o questionário, será solicitada uma procuração para tal. As medidas de ultrassom, bioimpedância e glutamina plasmática serão repetidas semanalmente caso o paciente permaneça na UTI. Quando o paciente é capaz de realizar testes físicos, as medições de força de preensão manual e Índice de Mobilidade de Morton serão realizadas semanalmente. Após a alta da UTI, os pacientes serão contatados por telefone após 1,5, 4,5 e 9 meses para uma entrevista sobre hábitos alimentares e de exercícios. Além disso, os pacientes visitam o ambulatório especializado em UTI aos 3, 6 e 12 meses após a alta da UTI. Antes desta visita, os pacientes serão solicitados a preencher uma combinação de questionários sobre saúde mental e HRQoL, especificamente o RAND-36, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, o Short Fatigue Questionnaire, o Coping Inventory for Stressful Situations, o Trauma Screening Questionnaire , o Questionário de Falha Cognitiva e o Índice de Felicidade. Em segundo lugar, amostras de sangue são coletadas para medir proteína c-reativa, hemoglobina, creatinina, albumina, glicose, glutamina e biomarcadores para disfunção mitocondrial. Além disso, serão realizadas as seguintes medidas físicas: medidas de bioimpedância, ultrassom de quadríceps, força de preensão palmar, Índice de Mobilidade de Morton, Índice de Barthel, Escala de Equilíbrio de Berg e teste de caminhada de 6 minutos com oximetria de pulso.

Análise estatística As variáveis ​​serão resumidas como média±desvio padrão (DP), mediana [intervalo interquartílico, IQR] e número (porcentagem) para variáveis ​​contínuas ou categóricas, respectivamente.

As medidas RAND-36 serão usadas para estabelecer grupos de pacientes sem recuperação. Se apropriado, análises multivariadas serão realizadas para identificar fatores de risco com valor prognóstico para 1 ano de recuperação pós-UTI. Os níveis de significância serão estabelecidos em p<0,05 para todas as análises.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A todos os pacientes internados na UTI com previsão de permanência de 48 horas ou mais, será solicitado o consentimento para a participação neste estudo. O número médio de pacientes internados por ano na UTI do Medical Center Leeuwarden com tempo de permanência (LOS) > 48 horas é de 230. Devido a limitações práticas, pretendemos incluir um número máximo de 80 pacientes em um período de seis meses. Após seis meses, a inclusão será interrompida independentemente do número de pacientes incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo esperado de permanência na UTI ≥ 48 horas

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes de UTI de longo prazo
Pacientes com tempo de permanência na UTI de pelo menos 48 horas.
Teste de diagnostico: Punção venosa
Exames de sangue aos 3, 6 e 12 meses
Teste de diagnostico: Ultrassom Músculos Quadríceps
Medição por ultrassom da massa e saúde do músculo quadríceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança na HRQoL usando a tradução holandesa da pesquisa e desenvolvimento-36 itens Health Survey (RAND-36). Esta pesquisa consiste em nove subescalas (função física, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, percepção geral de saúde e mudança de saúde). As pontuações totais da subescala são relatadas com um intervalo de 0 a 100 por cento. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada muscular do quadríceps
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Espessura do ultrassom do quadríceps medida em mm. Valores abaixo dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medição de bioimpedância em BIVA
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Medições de bioimpedância (linha de base de dados clínicos de tratamento padrão) medidas usando análise vetorial de impedância bioelétrica. Ângulo de fase (graus), reatância (Ohm) e resistência (Ohm) são medidos. A massa isenta de gordura (kg) e a água corporal total (l) são calculadas usando essas medidas. Valores acima ou abaixo dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Teste de força de preensão manual da mão esquerda e direita em kg. Valores abaixo dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
A uma curta distância
Prazo: 3, 6 e 12 meses
As medidas do teste de caminhada de 6 minutos são medidas em metros. Valores abaixo dos valores de referência indicam pior resultado.
3, 6 e 12 meses
atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
As pontuações do Índice de Mobilidade de Morton são obtidas. Este questionário de pesquisa/teste físico consiste em 15 perguntas com uma pontuação de 0 a 19. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Concentração de proteína c reativa no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Níveis de proteína C-reativa (linha de base de dados clínicos de tratamento padrão) de amostras de sangue em mg/L. Valores mais altos indicam um resultado pior.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Concentração de creatinina no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Níveis de creatinina (linha de base de dados clínicos de tratamento padrão) de amostras de sangue em μmol/L. Valores abaixo ou acima dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Concentração de hemoglobina no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Níveis de hemoglobina (linha de base de dados clínicos de tratamento padrão) de amostras de sangue em mmol/L. Valores abaixo ou acima dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Concentração de albumina no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Níveis de albumina (linha de base de dados clínicos de tratamento padrão) de amostras de sangue em g/L. Valores abaixo ou acima dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Concentração de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Glicose sem jejum (linha de base de dados clínicos de tratamento padrão) de amostras de sangue em mmol/l. Valores abaixo ou acima dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Concentração de glutamina no sangue
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Níveis de glutamina de amostras de sangue em mmol/l. Valores abaixo dos valores de referência indicam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Biomarcadores para disfunção mitocondrial
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Níveis de biomarcadores para disfunção mitocondrial de amostras de sangue.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Mudança na fadiga subjetiva usando o questionário holandês de fadiga curta/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV). Esta pesquisa consiste em 4 perguntas e tem uma pontuação total de 7 a 24, na qual uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
3, 6 e 12 meses
Depressão
Prazo: 3, 6 e 12 meses

Mudança na saúde mental usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Esta pesquisa consiste em duas subescalas com sete perguntas cada. A faixa de pontuação é de 0 a 21 para cada subescala em que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.

  • Inventário de enfrentamento para situações estressantes (CISS-21)
  • Questionário de triagem de trauma (TSQ)
  • Índice de Felicidade (HI)
  • Questionário de funcionamento cognitivo (CFQ-25)
3, 6 e 12 meses
Lidando com situações estressantes
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Identificação do estilo de enfrentamento por meio do inventário de Coping para situações estressantes (CISS-21). Esta pesquisa consiste em três subescalas com 7 perguntas cada. O intervalo de pontuação é de 7 a 30 para cada subescala. A subescala com maior pontuação é indicada como o estilo de enfrentamento mais proeminente naquele momento.
3, 6 e 12 meses
Trauma
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Mudança nos sintomas de trauma usando o questionário de triagem de trauma (TSQ). Esta pesquisa consiste em 10 perguntas com uma pontuação total de 0 a 10, na qual uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
3, 6 e 12 meses
Felicidade subjetiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A felicidade subjetiva é avaliada por meio do Índice de Felicidade (HI). Este questionário consiste em uma pergunta com uma pontuação de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
3, 6 e 12 meses
Funcionamento cognitivo
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A alteração no funcionamento cognitivo é avaliada por meio do questionário de falha cognitiva (CFQ-25). Esta pesquisa consiste em 25 perguntas com uma pontuação total de 25-125. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
3, 6 e 12 meses
Mudanças no padrão alimentar e de exercícios
Prazo: 1,5, 4,5 e 9 meses
Os padrões dietéticos e de exercício são avaliados por meio de uma entrevista de recordação de dieta e exercício de 24 horas. O participante é solicitado a recordar toda a ingestão de alimentos e exercícios do dia anterior. O entrevistador faz um relatório escrito dos detalhes e compara a ingestão e o exercício com valores de referência.
1,5, 4,5 e 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos de linha de base
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Idade (ano), sexo (masculino/feminino/outro), altura (cm), peso (kg), peso antes da internação na UTI (kg), mudança de peso (kg), utilização de serviços de saúde (número médio de visitas a um serviço de saúde profissional por mês), situação de moradia (número de pessoas no domicílio) e situação de trabalho (emprego remunerado/trabalho voluntário/sem trabalho + horas).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Dados clínicos durante a internação na UTI de cuidados padrão
Prazo: Recuperado em 12 meses do arquivo eletrônico de dados do paciente
Características da UTI padrão
Recuperado em 12 meses do arquivo eletrônico de dados do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Centre Leeuwarden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTPO 1055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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