Mecapegfilgrastim previene la neutropenia y la esofagitis por radiación
Mecapegfilgrastim previene el estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro de quimiorradioterapia hiperfraccionada concurrente con neutropenia y esofagitis por radiación en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ning bo Liu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 15822117216
- Correo electrónico: Liuningbo@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas limitado diagnosticado por histopatología;
- ECOG 0-1 puntos;
- Peso ≥ 45 kg;
- Edad 18-75 años;
- Se espera que se completen al menos 2 ciclos de quimioterapia EP según lo planeado; una vez que se usa la penicilina tiofeno, la quimioterapia no debe volver a administrarse dentro de los 12 días.
- La función hematopoyética de la médula ósea es normal, sin tendencia al sangrado (INR<1.5);
- Las pruebas de laboratorio están sujetas a: (1) Examen de sangre de rutina: Hb≥90g/L; WBC≥4.0×109/ L; RAN≥2,0×109/L; PLT≥100×109/L. (2) Función hepática, examen bioquímico: ALT y AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Creatinina sérica≤1,5×LSN.
- A juicio del investigador, se puede observar el plan de prueba;
- Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico, comprenda el proceso de investigación y sea capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Actualmente existen infecciones no controladas o antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas de haber recibido quimioterapia;
- Cualquier hiperplasia anormal de la médula ósea y otra disfunción hematopoyética;
- Pacientes que hayan recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses;
- Pacientes con tumores malignos previos que no han sido curados o tienen metástasis cerebrales;
- Pruebas de función hepática La bilirrubina total (TBIL), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) son >2,5 veces el límite superior normal; si se debe a metástasis en el hígado, los indicadores anteriores son >5 veces el límite superior normal;
- Prueba de función renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
- Aquellos que son alérgicos a este producto;
- padecer trastornos mentales o neurológicos que no se pueden igualar;
- Pacientes de sexo femenino durante el embarazo o la lactancia; mujeres en edad fértil que se niegan a recibir anticonceptivos;
- El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
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Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, total 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de esofagitis por radiación de neutrófilos comienza con la quimiorradioterapia hiperfraccionada.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Incidencia de neutropenia de 3 y 4 grados dentro de las 6 semanas desde el inicio de la radioterapia hiperfraccionada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Gastroenteritis
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- Neoplasias Pulmonares
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neutropenia
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E2019367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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