Mecapegfilgrastim previene la neutropenia e l'esofagite da radiazioni
Mecapegfilgrastim previene uno studio prospettico, monobraccio, monocentrico sulla concomitante chemioradioterapia iperfrazionata con neutropenia ed esofagite da radiazioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ning bo Liu, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 15822117216
- Email: Liuningbo@tjmuch.com
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule limitato diagnosticato mediante istopatologia;
- ECOG 0-1 punti;
- Peso ≥ 45 kg;
- Età 18-75 anni;
- Si prevede che almeno 2 cicli di chemioterapia EP saranno completati come previsto; una volta utilizzata la penicillina tiofene, la chemioterapia non deve essere somministrata nuovamente entro 12 giorni.
- La funzione ematopoietica del midollo osseo è normale, nessuna tendenza al sanguinamento (INR<1,5);
- I test di laboratorio sono soggetti a: (1) esame del sangue di routine: Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/ L; ANC≥2,0×109/l; PLT≥100×109/L. (2) Funzionalità epatica, esame biochimico: ALT e AST≤1,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN.
- Secondo il giudizio del ricercatore, il piano di test può essere osservato;
- Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, comprendere il processo di ricerca ed essere in grado di firmare il consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Esistono attualmente infezioni non controllate o antibiotici sistemici entro 72 ore dalla ricezione della chemioterapia;
- Qualsiasi iperplasia anomala del midollo osseo e altre disfunzioni ematopoietiche;
- Pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti con precedenti tumori maligni che non sono stati curati o hanno metastasi cerebrali;
- Test di funzionalità epatica La bilirubina totale (TBIL), l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) sono >2,5 volte il limite superiore della norma; se dovuti a metastasi epatiche, i suddetti indicatori sono >5 volte il limite superiore della norma;
- Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore della norma;
- Coloro che sono allergici a questo prodotto;
- soffre di disturbi mentali o neurologici che non possono essere eguagliati;
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento; donne in età fertile che rifiutano di ricevere la contraccezione;
- L'investigatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
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Mecapegfilgrastim; 6 mg, d7, q3w, totale 2 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'esofagite da radiazione dei neutrofili inizia con la chemioradioterapia iperfrazionata.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Incidenza di neutropenia di 3 e 4 gradi entro 6 settimane dall'inizio della radioterapia iperfrazionata
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Neoplasie polmonari
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Neutropenia
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Esofagite
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2019367
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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